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根據(jù)《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》的要求，企業(yè)應(yīng)當保留用于注冊檢驗產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)的廠房設(shè)施與設(shè)備以及相關(guān)使用記錄。

2023/04/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

自檢管理規(guī)定共包含六部分，分別是自檢能力要求、自檢報告要求、委托檢驗要求、申報資料要求、現(xiàn)場檢查要求和責(zé)任要求。

2023/05/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

當中檢院/省檢院復(fù)核的校正因子與申請人做出來的不同時，應(yīng)怎么處理？

2024/03/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

請問：在產(chǎn)品未發(fā)生任何實質(zhì)性變化的情況下，因管理類別的調(diào)整，是否可以將原二類生產(chǎn)批次產(chǎn)品作為三類設(shè)計開發(fā)驗證（包括型式檢驗）的樣品？

2024/08/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享

在產(chǎn)品未發(fā)生任何實質(zhì)性變化的情況下，因管理類別的調(diào)整，是否可以將原二類生產(chǎn)批次產(chǎn)品作為三類設(shè)計開發(fā)驗證（包括型式檢驗）的樣品？

2024/09/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

請問，該檢測機構(gòu)出具的檢驗報告，是否可用于二類敷料產(chǎn)品注冊，是否還需要提供其他說明文件。請指導(dǎo)。

2025/02/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

在醫(yī)療器械注冊過程中，非不可抗力的情況下，不推薦變更生產(chǎn)地址。

2025/03/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

在眼底疾病的臨床診斷中，眼底相機是應(yīng)用最廣泛的成像設(shè)備之一，通過嚴格的注冊檢驗是產(chǎn)品合規(guī)上市的核心環(huán)節(jié)。

2025/12/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家標準品、參考品發(fā)生何種更新，體外診斷試劑延續(xù)注冊時需要提供產(chǎn)品能夠符合國家標準品、參考品要求的產(chǎn)品檢驗報告？具體內(nèi)容見本文。

2021/08/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

　　對于有源醫(yī)療器械注冊檢驗來說，GB9706.1提出了許多新的要求，考慮到許多有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品組成部分包含了電池，本文為大家介紹2020版GB9706.1對醫(yī)療電氣設(shè)備中有關(guān)電池的要求。

2023/02/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享