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新冠不只是帶熱了口罩，也帶火了體外診斷試劑行業(yè)。體外診斷試劑盡管從源頭上講，要追溯到生物制品。作為醫(yī)療器械監(jiān)管，又與常規(guī)醫(yī)療器械又很大區(qū)別。特別是注冊檢驗，一起來看看體外診斷試劑注冊檢驗送檢注意事項。
2021/09/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2016年11月17日晚間，國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)發(fā)布《注冊審評審批工作細則》（2016年版），明確規(guī)定了適于保健食品注冊范圍的新產(chǎn)品注冊、延續(xù)注冊、轉(zhuǎn)讓技術、變更注冊、證書補發(fā)等的審評審批工作。
2016/11/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
一次性無菌醫(yī)療器械，采用環(huán)氧乙烷滅菌。注冊申請時型式檢驗中無菌、環(huán)氧乙烷殘留、其他性能指標的測試，可以用不同批次的樣品嘛？
2025/06/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為配合國家認監(jiān)委探索加強進口食品注冊監(jiān)管的有效途徑，按照廣東局部署，近日，廣州檢驗檢疫局認證處、動檢處聯(lián)合廣東局認證處對廣州局轄區(qū)進口燕窩進行了專項檢查。作為廣東
2015/09/01 更新 分類：其他 分享
醫(yī)用電氣設備在進行電磁兼容的注冊或委托檢驗時，檢驗依據(jù)除YY0505標準外，還需要考慮一些國家標準或行業(yè)標準。
2020/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
文章通過對首次注冊用報告電子化改革的研究，分析報告電子化推送存在的問題，改善報告電子化推送模式。
2023/10/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
【問】我們公司準備進行體外診斷試劑生產(chǎn)注冊，現(xiàn)需要咨詢微生物限度室是否可以進行成品性能檢驗使用。
2024/05/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
按照新版9706標準變更送檢，注冊證（已有兩個型號）擬增加一個型號，擬增加型號按正常進行檢驗，請問原注冊證上2個型號是否要送檢？
2025/01/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
我司已取得注冊證的產(chǎn)品A，想把此產(chǎn)品中選配的硬件、軟件功能，抹掉，形成另一個產(chǎn)品B，是否可以用原產(chǎn)品A的注冊檢驗報告，涵蓋產(chǎn)品B，我司另提交典型性及覆蓋的說明？
2025/03/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械審評過程中，是按照產(chǎn)品檢驗受理日期還是產(chǎn)品注冊受理日期確定是否執(zhí)行新的強制性標準？
2022/08/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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