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【問(wèn)】如何確定同一注冊(cè)單元內(nèi)醫(yī)用縫合針產(chǎn)品檢驗(yàn)典型性?

2024/09/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

大型蒸汽滅菌器注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)，安規(guī)適用標(biāo)準(zhǔn)到底是GB 9706.1還是GB 4793.1呢？

2024/10/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

想請(qǐng)教老師二類血糖儀類新產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)，以上三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)如何去兼顧使用？

2025/01/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

首次注冊(cè)時(shí)，產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告項(xiàng)目下，“申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況”應(yīng)包括哪些內(nèi)容？

2025/06/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械電磁兼容（EMC）檢驗(yàn)是產(chǎn)品安全有效的重要保障，也是注冊(cè)申報(bào)中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

2025/08/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源產(chǎn)品新增型號(hào)變更注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，是否需要重新進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)安全檢驗(yàn)？

2025/12/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于試生產(chǎn)三批的產(chǎn)品是否可以不經(jīng)過(guò)成品檢驗(yàn)，直接按照《規(guī)定》和質(zhì)量管理體系的要求進(jìn)行注冊(cè)自檢，合格后出具注冊(cè)自檢報(bào)告？

2024/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

江蘇省藥監(jiān)局審評(píng)中心梳理統(tǒng)計(jì)2023年第二類有源醫(yī)療器械變更注冊(cè)申報(bào)資料的常見(jiàn)問(wèn)題，供廣大注冊(cè)申請(qǐng)人參考。

2024/05/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國(guó)內(nèi)制劑注冊(cè)，發(fā)補(bǔ)要求訂入放行標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)項(xiàng)目，是不是不用做注冊(cè)檢驗(yàn)單項(xiàng)復(fù)核呢（措辭上并沒(méi)說(shuō)訂入注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)）？

2025/08/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)審批流程涉及多個(gè)步驟，包括注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備、受理前咨詢、分類、檢驗(yàn)、臨床評(píng)價(jià)資料準(zhǔn)備等。以下是詳細(xì)的流程：

2025/08/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享