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調(diào)研結(jié)果發(fā)現(xiàn)關(guān)于注冊檢驗(yàn)問題樣品和對照品問題反饋也較多。其中對樣 品的批次、效期和包裝問題反映較為集中。

2024/07/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)與老化驗(yàn)證是保障醫(yī)療器械質(zhì)量與安全的重要環(huán)節(jié)，二者在醫(yī)療器械產(chǎn)品的生命周期管理中發(fā)揮著不可或缺的作用。

2025/01/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】我公司一無源產(chǎn)品首次注冊， 產(chǎn)品技術(shù)要求中微生物檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)采用GB15979，該標(biāo)準(zhǔn)已發(fā)布2024年版，2025年7月開始實(shí)施?，F(xiàn)階段進(jìn)行注冊檢驗(yàn)?zāi)芊裰苯硬捎眯聵?biāo)？

2024/10/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今天， 中國食品藥品檢定研究院 體外診斷試劑檢定所發(fā)布《 關(guān)于6個(gè)注冊檢驗(yàn)用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品說明書公示的通知》，全文如下 我單位已完成 6 個(gè)注冊檢驗(yàn)用體外診

2019/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】二類無源耗材產(chǎn)品，公司產(chǎn)品規(guī)格型號較多，是否需要做全型號的注冊檢驗(yàn)？只做典型型號全性能的覆蓋檢驗(yàn)是否可以？

2024/08/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條規(guī)定，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

2022/07/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行審核指南》中“成品檢驗(yàn)規(guī)程的內(nèi)容原則上應(yīng)當(dāng)覆蓋已注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求中需要常規(guī)控制的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法”，如何確定常規(guī)控制的檢驗(yàn)項(xiàng)目?

2023/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】電磁兼容檢驗(yàn)是有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時(shí)必備的檢驗(yàn)項(xiàng)目，那么無線連接的有源醫(yī)療器械配件是否需要進(jìn)行電磁兼容檢驗(yàn)?zāi)兀?/p>

2024/04/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GB/T 18268.1-2010及GB 4793.1-2007標(biāo)準(zhǔn)更新，進(jìn)行注冊檢驗(yàn)和首次注冊時(shí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)非同一家，是否可行？

2025/10/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

手術(shù)包產(chǎn)品中有一部分是外購有注冊證的產(chǎn)品，放到手術(shù)包中進(jìn)行整體注冊時(shí)，注冊檢時(shí)需要對有證的產(chǎn)品也按技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)還是可以引用有證方出具的檢驗(yàn)報(bào)告不再對有證產(chǎn)品進(jìn)行重復(fù)檢驗(yàn)？

2025/12/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享