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注冊檢驗是第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊上市前的強制性檢驗程序，自醫(yī)療器械依法監(jiān)管以來，其一直作為產(chǎn)品注冊上市的必經(jīng)程序發(fā)揮著重要作用，但自《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（草案送審稿）》（以下簡稱《條例送審稿》）發(fā)布后，醫(yī)療器械注冊檢驗的發(fā)展有了新的動向，引起了行業(yè)關(guān)注?！稐l例送審稿》第九條第二款規(guī)定：醫(yī)療器械的檢驗報告可以是醫(yī)療器械注冊申請

2021/01/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本研究中對前置注冊檢驗進行了全面的監(jiān)管科學研究。通過系統(tǒng)梳理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度，明確前置注冊檢驗的主要目的和意義。同時，結(jié)合境外生產(chǎn)化學藥品的注冊檢驗實踐，深入探討前置注冊檢驗面臨的實際問題并提出解決建議，以期能夠幫助申請人和監(jiān)管機構(gòu)加深對前置注冊檢驗的理解，提高實踐工作的可操作性，促進創(chuàng)新藥品加快在中國上市。

2025/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《藥品注冊管理辦法》和《藥品注冊檢驗工作程序和技術(shù)要求規(guī)范（試行）》（2020年版）的實施，進一步優(yōu)化了藥品審評審批工作流程，促進了藥品注冊檢驗規(guī)范化開展，加快了藥品上市的進程，但仍然存在一些不足需要通過修訂來不斷完善。

2022/11/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

有源產(chǎn)品許可事項變更注冊增加規(guī)格型號，企業(yè)未就新增型號進行注冊檢驗？

2020/04/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

變更注冊時，“產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告”這一項應該交什么資料？

2022/04/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了不同醫(yī)療器械注冊檢驗項目是否一定要同一批次的樣品。

2023/09/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】注冊申請人通過自檢方式提交產(chǎn)品檢驗報告的，質(zhì)量管理體系相關(guān)資料應包含什么內(nèi)容？

2023/10/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】注冊申請人通過自檢方式提交產(chǎn)品檢驗報告的，自檢依據(jù)是什么？

2023/10/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】變更注冊增加多個型號/規(guī)格時，選擇部分型號/規(guī)格進行檢驗，是否必須提供典型型號/規(guī)格說明？

2024/06/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

針對醫(yī)療器械軟件注冊檢驗要點和檢測方法進行研究，為加強醫(yī)療器械軟件的質(zhì)量保證工作提供參考。

2024/07/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享