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以下為北京藥監(jiān)局官方解答與醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)相關(guān)的7個(gè)常見問題

2025/09/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

湖北器檢答疑針對注冊檢驗(yàn)須拆外殼的產(chǎn)品，是否可以選擇預(yù)留接口的方式送檢？

2025/09/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文為大家介紹有源醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報(bào)告常見問題。

2025/12/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

按照新規(guī)范附件1“化妝品注冊和備案檢驗(yàn)項(xiàng)目要求”中的檢驗(yàn)項(xiàng)目表，對新規(guī)范和舊規(guī)范在檢驗(yàn)項(xiàng)目設(shè)置上發(fā)生哪些變化

2020/07/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

安規(guī)和EMC是有源產(chǎn)品的兩大基礎(chǔ)檢驗(yàn)項(xiàng)目，那么在產(chǎn)品注冊時(shí)，電磁兼容檢驗(yàn)報(bào)告是否必須要和電氣安全檢驗(yàn)報(bào)告關(guān)聯(lián)呢？

2024/08/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，規(guī)范申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊審查工作有序開展。

2021/11/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在2020年版新的《藥品注冊管理辦法》確立“基于風(fēng)險(xiǎn)啟動(dòng)的注冊核查模式”以來，CDE制定的《藥品注冊核查檢驗(yàn)啟動(dòng)工作程序（試行）》和CFDI制定的《藥品注冊核查工作程序（試行）》最為重要。

2023/08/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，器審中心明確了國家參考品發(fā)布和更新后，不同注冊階段的試劑檢驗(yàn)相關(guān)執(zhí)行問題。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是自檢報(bào)告、委托檢驗(yàn)報(bào)告或符合相應(yīng)通知規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告

2018/10/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】老師，您好 關(guān)于注冊人制度項(xiàng)目，我司作為委托方，擁有全項(xiàng)目的成品檢驗(yàn)?zāi)芰Γ欠窨梢杂晌宜具M(jìn)行成品檢驗(yàn)，受托方的生產(chǎn)放行通過認(rèn)可我司的檢驗(yàn)報(bào)告，是否可行？

2024/04/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

1月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品注冊和備案檢驗(yàn)管理辦法（征求意見稿）》，就化妝品注冊和備案檢驗(yàn)工作向社會(huì)公開征求意見。意見征求截止時(shí)間為2019年1月31日。

2019/01/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享