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針對已取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，當產(chǎn)品觸發(fā)了注冊變更，整改完成后送即可第三方檢驗機構進行檢驗？還是一定需要由生產(chǎn)部門重新生產(chǎn)變更后的樣機？

2024/01/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文旨在深入剖析江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊檢驗報告中常見的注冊發(fā)補問題，為企業(yè)提供一份實用的指南，幫助企業(yè)在注冊路上少走彎路，加速產(chǎn)品上市步伐。

2024/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我司生產(chǎn)的一次性使用麻醉機和呼吸機用呼吸管路處于注冊的發(fā)補階段，在補充檢驗階段，是否能將注冊補充檢驗委托給除過“廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所”以外的具有資質(zhì)的第三方檢驗機構？

2025/01/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

申請注冊或者進行備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告有什么要求？

2022/03/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械注冊自檢報告是否可以引用成品檢驗報告數(shù)據(jù)？

2023/06/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

注冊申請人通過自檢方式提交產(chǎn)品檢驗報告的，應當提交哪些申報資料？

2023/08/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文詳細介紹了產(chǎn)品申請注冊或備案時，產(chǎn)品檢驗報告有哪些具體要求等內(nèi)容。

2025/06/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

二類有源設備，申報注冊證延續(xù)時，需要提交產(chǎn)品檢驗報告嗎？

2025/07/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

申請人重新提交申請時，未涉及藥學部分變更，是否可用既往申報的注冊檢驗報告？

2025/07/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

出廠檢驗報告的檢驗依據(jù)應寫：《××成品檢驗規(guī)程》的文件編號與版本號，而不能直接寫產(chǎn)品技術要求的編號（注冊證號）。

2025/09/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享