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【問】送注冊檢驗(技術(shù)要求)的樣機與做研究資料(如包裝有效期驗證及軟件研究)的樣機批號必須要一致嗎?檢驗的順序是否有要求?

2024/05/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

二類醫(yī)療器械注冊時需要的《產(chǎn)品注冊檢驗報告》可以是申請人的自檢報告嗎？

2019/10/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

導尿管類產(chǎn)品同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗典型性產(chǎn)品的確定原則是什么？

2021/12/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了醫(yī)療器械注冊檢驗對象，檢驗前準備及醫(yī)療器械注冊單元劃分等內(nèi)容。

2023/04/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在準備和提交醫(yī)療器械注冊檢驗報告的過程中，企業(yè)經(jīng)常會遇到一些問題。以下是一些關(guān)鍵點，幫助企業(yè)避免常見的錯誤并順利進行注冊過程。

2024/07/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

套件的注冊檢驗報告是否能引用套件內(nèi)單根產(chǎn)品的注冊檢報告的問題

2025/07/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

文章說明變更及延續(xù)注冊時，可從強標變化、技術(shù)要求、注冊單元、新增型號判斷是否檢驗，復雜情況建議咨詢機構(gòu)。

2025/11/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

《藥品注冊管理辦法》可考慮從藥品注冊標準應(yīng)當符合的要求、藥品注冊檢驗的啟動原則、藥品注冊申請時的工藝驗證要求和跨省協(xié)作的工作機制等幾個方面進行修訂，以適應(yīng)國家深化藥品監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的新形勢和新要求。

2025/09/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在3類醫(yī)療器械的注冊檢驗過程中，如果公司注冊地址（包括研發(fā)場地）發(fā)生了變更，但注冊檢驗樣機的生產(chǎn)地址沒有變化，請問對注冊體系核查有影響嗎？是否需要對原注冊地址（含研發(fā)場地）提前申請真實性核查？

2025/10/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文整理了藥品注冊工作相關(guān)共性問題以供參考。

2024/04/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享