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醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)常見的27個(gè)問答

2021/06/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文總結(jié)了醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告相關(guān)答疑。

2021/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑注冊(cè)或備案中檢驗(yàn)報(bào)告的要求

2021/12/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Q: 申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告有什么要求？

2023/02/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》中委托檢驗(yàn)有哪些規(guī)定？

2024/10/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)械委托檢驗(yàn)取代注冊(cè)檢驗(yàn)，第三方醫(yī)械檢測(cè)服務(wù)市場(chǎng)化即將到來(lái)

2018/12/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】注冊(cè)人委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)，需要注意什么？

2023/12/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

盡管從實(shí)操角度，醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)通過(guò)自檢方式完成醫(yī)療器械注冊(cè)的案例極少，難度很高。但畢竟《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》為企業(yè)自檢提供了理論途徑和具體要求。

2023/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對(duì)我國(guó)與美國(guó)、歐盟、日本為代表的其他 ICH 主要國(guó)家和地區(qū)的現(xiàn)行法規(guī)和當(dāng) 前監(jiān)管實(shí)踐的對(duì)比，提煉在藥品注冊(cè)檢驗(yàn)方面的差異，以供我國(guó)持續(xù)調(diào)整和改進(jìn)藥品注冊(cè)檢驗(yàn) 管理的參考借鑒。

2024/07/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)注冊(cè)管理，規(guī)范申請(qǐng)人注冊(cè)自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊(cè)審查工作有序開展。對(duì)于具備檢驗(yàn)?zāi)芰Φ尼t(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)，既可以充分利用自身檢驗(yàn)資源，也可以繼續(xù)選擇委托檢驗(yàn)。

2021/12/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享