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本文介紹了藥品注冊(cè)檢驗(yàn)資料要求和樣品狀態(tài)相關(guān)問(wèn)題答疑。

2024/09/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了藥品注冊(cè)檢驗(yàn)送檢數(shù)量、有效期和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有關(guān)要求。

2024/09/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)是否需要檢驗(yàn)和體系考核

2025/10/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

注冊(cè)檢驗(yàn)是醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前評(píng)價(jià)的一個(gè)主要環(huán)節(jié)，對(duì)于注冊(cè)審查及上市后監(jiān)管都起著重要的作用。為幫助醫(yī)療器械注冊(cè)人順利完成產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)，本文就對(duì)該過(guò)程中常見(jiàn)的問(wèn)題進(jìn)行了整理，供大家參考。

2021/06/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

筆者結(jié)合微生物相關(guān)法規(guī)和指南，整理分享了非無(wú)菌藥品注冊(cè)檢驗(yàn)中微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目相關(guān)考量，歡迎大家一起交流學(xué)習(xí)這個(gè)主題。

2023/10/24 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品合格證明文件能否使用注冊(cè)檢驗(yàn)的報(bào)告，不另行提供對(duì)應(yīng)批號(hào)或序列號(hào)的廠檢報(bào)告或檢驗(yàn)檢疫證明。

2024/07/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品在申請(qǐng)變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)時(shí)，可能會(huì)涉及到產(chǎn)品檢驗(yàn)的問(wèn)題，那么企業(yè)應(yīng)如何判斷產(chǎn)品是否需要檢驗(yàn)以及如何檢驗(yàn)?zāi)兀?

2025/04/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究旨在對(duì)新版《規(guī)范》的主要修訂 內(nèi) 容 進(jìn) 行 介 紹 ，希望為申請(qǐng)人 、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 、藥品審評(píng)部門等參與藥品注冊(cè)檢驗(yàn)工作的相關(guān)部門和人員提供參考。

2025/10/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)人可以借用受托方的場(chǎng)地和設(shè)備進(jìn)行原材料的檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)嗎？或者注冊(cè)人只借用場(chǎng)地，檢驗(yàn)設(shè)備都是注冊(cè)人的？

2023/01/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】注冊(cè)檢驗(yàn)/委托檢驗(yàn)批的成品在注冊(cè)送檢前的出廠檢測(cè)項(xiàng)目是否必須與成品檢驗(yàn)規(guī)程一一對(duì)應(yīng)？是否不需要覆蓋技術(shù)要求中的所有項(xiàng)目？

2024/04/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享