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醫(yī)療器械電磁兼容（EMC）檢驗(yàn)是產(chǎn)品安全有效的重要保障，也是注冊申報(bào)中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。本文精選了國家藥監(jiān)局器審中心所發(fā)布的共性問題專欄及《醫(yī)療器械注冊共性問題百問百答》一書中有關(guān)EMC檢驗(yàn)的問答，旨在幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有效規(guī)避或減少EMC檢驗(yàn)“雷區(qū)”，縮短產(chǎn)品檢驗(yàn)周期，加速產(chǎn)品上市進(jìn)程。Q電磁兼容檢驗(yàn)報(bào)告是否要和電氣安全檢驗(yàn)報(bào)告關(guān)聯(lián)？

2025/06/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文整理了體外診斷試劑注冊申報(bào)資料的要求

2021/04/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

問：同一集團(tuán)內(nèi)申請人來蘇注冊申報(bào)時(shí)，是否可以提交在江蘇省外獲批的同一品種器械的注冊檢驗(yàn)報(bào)告？

2023/04/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】注冊申請人在提交境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊自檢報(bào)告時(shí)，檢驗(yàn)報(bào)告首頁的簽章有什么要求？

2024/01/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

總結(jié)，醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報(bào)告隨在注冊申報(bào)時(shí)，沒有有效期的要求，但是考慮到醫(yī)療器械產(chǎn)品本身可能會(huì)隨著技術(shù)發(fā)展、生產(chǎn)工藝改進(jìn)等因素發(fā)生變化，盡快申報(bào)注冊。

2025/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號(hào)）中明確表示醫(yī)療器械注冊時(shí)需要提交產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告。并且第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

2018/05/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)《 進(jìn)出口水產(chǎn)品檢驗(yàn)檢疫監(jiān)督管理辦法 》(總局令第135號(hào))、《 進(jìn)口食品境外生產(chǎn)企業(yè)注冊管理規(guī)定 》(總局令145號(hào))以及《 關(guān)于發(fā)布〈進(jìn)口食品境外生產(chǎn)企業(yè)注冊實(shí)施目錄〉的公告

2015/07/22 更新 分類：其他 分享

關(guān)于臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報(bào)告一年有效期問題

2018/05/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今天和大家分享一下關(guān)于醫(yī)用口罩你不得不知的知識(shí)，包括醫(yī)用口罩的生產(chǎn)、檢驗(yàn)和注冊

2020/02/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑是否需要完成注冊檢驗(yàn)才可以開展臨床評價(jià)？

2020/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享