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本文對(duì)導(dǎo)尿管的監(jiān)管類別、常用潤(rùn)滑劑和涂層的臨床應(yīng)用進(jìn)行綜述，對(duì)在注冊(cè)申報(bào)時(shí)需要考慮的問(wèn)題進(jìn)行系統(tǒng)思考，希望對(duì)此類醫(yī)療器械注冊(cè)及技術(shù)審評(píng)工作有助益。

2019/08/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了原料藥（仿制藥）注冊(cè)申報(bào)階段流程內(nèi)容及注冊(cè)申報(bào)各階段需要關(guān)注重點(diǎn)及講解。

2022/04/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

10月11日，國(guó)家藥監(jiān)局正式發(fā)布了《境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申報(bào)程序》和《境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申報(bào)資料要求》，文件將于2025年1月1日起施行！

2024/10/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)審批流程涉及多個(gè)步驟，包括注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備、受理前咨詢、分類、檢驗(yàn)、臨床評(píng)價(jià)資料準(zhǔn)備等。以下是詳細(xì)的流程：

2025/08/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問(wèn)：同一集團(tuán)申報(bào)資料是否可使用外省注冊(cè)申報(bào)資料替代？

2022/12/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

工業(yè)和信息化部辦公廳關(guān)于開展 符合《海洋工程裝備（平臺(tái)類）行業(yè)規(guī)范條件》企業(yè)申報(bào)工作的通知 工信廳裝函〔2015〕479號(hào) 根據(jù)《海洋工程裝備（平臺(tái)類）行業(yè)規(guī)范條件》（工業(yè)和信

2015/09/26 更新 分類：其他 分享

注冊(cè)申報(bào)產(chǎn)品含有多種規(guī)格型號(hào)，注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告有何要求？本文將進(jìn)行解答。

2021/08/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

江蘇藥監(jiān)發(fā)布同一集團(tuán)II類、器械注冊(cè)證轉(zhuǎn)移申報(bào)注冊(cè)工作指南。

2022/07/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過(guò)分析電子記錄與數(shù)據(jù)在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）管理中的控制特點(diǎn)，探討藥品生產(chǎn)企業(yè)如何更好地維護(hù)數(shù)據(jù)完整性和提升信息化管理水平。

2024/12/03 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

工業(yè)和信息化部關(guān)于做好計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)集成和信息系統(tǒng)工程監(jiān)理市場(chǎng)監(jiān)管工作的通知 工信部軟函〔2015〕137號(hào) 各省、自治區(qū)、直轄市及計(jì)劃單列市、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)工業(yè)和信息化主

2015/09/16 更新 分類：其他 分享