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體外診斷試劑產品延續(xù)注冊時，部分適用機型已不在注冊證的有效期內，且未進行延續(xù)注冊，在延續(xù)注冊時是否可以刪除相應機型？
2025/10/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)用縫合針產品的首次注冊以及許可事項變更中，同一注冊單元內注冊檢驗典型性產品的確定原則？
2019/11/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
注冊申報產品含有多種規(guī)格型號，注冊檢驗報告有何要求？本文將進行解答。
2021/08/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械注冊人制度、醫(yī)療器械注冊人的條件、醫(yī)療器械注冊人制度與醫(yī)療器械CDMO
2022/03/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
江蘇藥監(jiān)發(fā)布同一集團II類、器械注冊證轉移申報注冊工作指南。
2022/07/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文將深入探討項目開發(fā)流程中的關鍵環(huán)節(jié)，包括立項、策劃、原理開發(fā)、工藝開發(fā)、試生產、驗證、確認以及注冊流程（注冊資料編寫、注冊受理、體系考核、注冊發(fā)補、領取注冊證、生產許可）。
2025/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文詳細介紹了醫(yī)療器械“不予注冊”和“終止注冊審查”的常見原因。
2025/05/29 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
產品還沒有申請注冊證和生產許可證，可以走注冊人制度嗎，委托生產？
2025/07/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為深入學習新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及配套規(guī)章，全面提升醫(yī)療器械注冊管理工作能力和水平，2015年6月15～19日，醫(yī)療器械注冊法規(guī)與注冊管理培訓班在北京舉辦。
2015/07/01 更新 分類：培訓會展 分享
將具有不同注冊證的產品組合包裝在一起所形成的新產品，無法被原注冊證所涵蓋，需要重新注冊。但是，配合使用具有不同注冊證的醫(yī)療器械，并未形成新的醫(yī)療器械，不需要重新注冊
2018/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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