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醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中，注冊人是否可以委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行研發(fā)？

2021/08/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文梳理了體外診斷試劑注冊檢驗(yàn)的要點(diǎn)：注冊檢驗(yàn)試劑的生產(chǎn)，聯(lián)系檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，注冊檢驗(yàn)樣品抽樣，申請抽樣及現(xiàn)場抽樣。

2021/09/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

二、三類醫(yī)療器械注冊工作可分為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊工作流程和境外醫(yī)療器械注冊工作流程。

2022/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了第二類體外診斷試劑注冊申報的資料要求(延續(xù)注冊)。

2022/04/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了“藥械組合”醫(yī)療器械注冊有關(guān)藥物注冊申報要求

2022/06/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

延續(xù)注冊時，如軟件（含軟件組件）發(fā)布版本發(fā)生變化，可以直接辦理延續(xù)注冊嗎？

2022/10/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

請問按照之前注冊變更前注冊證銷售給醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備通過售后維護(hù)升級軟件或更新產(chǎn)品讓其滿足注冊變更后產(chǎn)品的要求是否合規(guī)？

2023/04/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》實(shí)施后，注冊申請人應(yīng)關(guān)注什么？

2023/04/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以《辦法》中藥品加快上市注冊程序?yàn)榍腥朦c(diǎn)，分析通過藥品加快上市注冊程序的上市藥品數(shù)據(jù)信息。

2023/08/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】注冊申請人委托具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，注冊申請人應(yīng)承擔(dān)哪些責(zé)任？

2023/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享