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有源醫(yī)療有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品外殼顏色變化，醫(yī)療器械注冊人需要申請注冊嗎？這個(gè)問題是大家經(jīng)常碰到，又容易錯(cuò)誤處理的事項(xiàng)。在此寫個(gè)文章，一并為大家科普。

2023/01/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在2020年版新的《藥品注冊管理辦法》確立“基于風(fēng)險(xiǎn)啟動(dòng)的注冊核查模式”以來，CDE制定的《藥品注冊核查檢驗(yàn)啟動(dòng)工作程序（試行）》和CFDI制定的《藥品注冊核查工作程序（試行）》最為重要。

2023/08/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

已注冊產(chǎn)品如未能在規(guī)定時(shí)間內(nèi)申請延續(xù)注冊，按照法規(guī)要求，需申請產(chǎn)品注冊。此時(shí)，臨床評價(jià)可否選擇原注冊產(chǎn)品作為同品種產(chǎn)品，完成臨床評價(jià)？臨床數(shù)據(jù)應(yīng)該如何提供？本文將做出答復(fù)。

2021/08/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在我國，醫(yī)療器械注冊分成醫(yī)療器械首次注冊、醫(yī)療器械延續(xù)注冊和醫(yī)療器械變更注冊三種形式，相比另外兩種注冊形式，醫(yī)療器械變更注冊更加多樣，或簡單、或復(fù)雜，差異很大。所以，需要個(gè)案分析后制定工作計(jì)劃。一起來看看藥監(jiān)總局有關(guān)增加滅菌方式變更注冊相關(guān)問答事項(xiàng)。

2021/11/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

編者按： 為做好注冊計(jì)量師的注冊管理工作，根據(jù)《中華人民共和國計(jì)量法》、《計(jì)量檢定人員管理辦法》、《注冊計(jì)量師制度暫行規(guī)定》等法律、規(guī)章和文件的規(guī)定，國家質(zhì)檢總局制

2015/09/10 更新 分類：其他 分享

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》解讀

2015/02/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對有源醫(yī)療器械注冊簡單介紹了有源醫(yī)療器械的相關(guān)概念和有源醫(yī)療器械的注冊流程。

2018/07/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定，依東芝大連有限公司申請，現(xiàn)注銷東芝大連有限公司的2個(gè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書

2018/07/16 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

為方便廣大醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品注冊申報(bào)，本文整理了二、三類醫(yī)療器械的首次注冊、延續(xù)注冊、變更事項(xiàng)及創(chuàng)新審批的辦理流程。供大家參考。

2021/03/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

針對當(dāng)前醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)的問題，本研究從醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)制度的歷史沿革入手，論證中國醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)制度的革新途徑，并提出相關(guān)建議。

2021/03/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享