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本文系統(tǒng)闡述了國產第二類醫(yī)療器械產品注冊申報所需全部資料的整體框架與具體要求，內容涵蓋有源產品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊；無源產品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊；IVD產品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊。現分篇分享給大家。
2025/09/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
無菌醫(yī)療器械注冊關注要點。
2025/09/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文系統(tǒng)闡述了國產第二類醫(yī)療器械產品注冊申報所需全部資料的整體框架與具體要求，內容涵蓋有源產品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊；無源產品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊；IVD產品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊?，F分篇分享給大家。
2025/10/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
中頻電療產品注冊單元如何劃分。
2025/10/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械哪些變更必須注冊變更？
2025/12/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
《藥品注冊管理辦法》再征意見，最大亮點無疑是“注冊檢驗前置”
2019/12/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械注冊證不予延續(xù)注冊的情形有哪些
2023/08/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文分享一些常見的不予注冊情況，提醒大家提前預防，以期幫助您的項目順利通過注冊審評。
2025/01/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
動態(tài)心電圖系統(tǒng)注冊案例分享
2019/03/04 更新 分類：檢測案例 分享
注冊證延續(xù)之后進行的許可事項變更在提交注冊證批件時是否需要提交延續(xù)前的注冊證和變更批件？是否可以以延續(xù)注冊證為階段，只提供延續(xù)注冊證和延續(xù)之后的變更批件（如有）就行？
2025/07/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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