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何種申報(bào)產(chǎn)品需要參照《醫(yī)療器械光輻射安全注冊審查指導(dǎo)原則》的要求提交注冊資料？

2025/09/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

第二類醫(yī)療器械申報(bào)注冊時(shí)，《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》如何執(zhí)行？

2025/09/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文詳細(xì)解釋一下什么是進(jìn)口醫(yī)療器械注冊？進(jìn)口注冊的首要條件是什么？

2025/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

注冊申請人在取得產(chǎn)品注冊證前委托生產(chǎn)的，有哪些注意事項(xiàng)？

2025/11/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文詳解醫(yī)療器械注冊各狀態(tài)的階段、原因與后果，附全流程示意圖，并給出申報(bào)前、審評中等階段的風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避建議。

2025/11/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

北京藥監(jiān)局答疑醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證到期后，注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品相關(guān)問題

2025/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

口腔正畸矯正器械因其產(chǎn)品種類繁多、材料更新迭代影響著國內(nèi)注冊檢測項(xiàng)目的選擇、風(fēng)險(xiǎn)判定和注冊路徑等。本文整理了口腔正畸矯正產(chǎn)品國內(nèi)注冊方案以供參考。

2025/12/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

作為部件注冊的醫(yī)療器械，若已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊證后，組合成的整機(jī)是否必須履行整機(jī)注冊手續(xù)？

2025/12/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】注冊變更中，對產(chǎn)品技術(shù)要求變更對比表有什么要求？

2024/05/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

上海醫(yī)療器械注冊人試點(diǎn)方案（含政策解讀）

2017/12/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享