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  • CDE老師講解注射用凍干制劑新藥申報中的藥學(xué)常見問題和基本考慮

    本文基于國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）Q系列指導(dǎo)原則以及國內(nèi)外已發(fā)布的注射劑相關(guān)指導(dǎo)原則，總結(jié)并闡述了藥學(xué)研究方面的審評關(guān)注點及基本考慮，以期規(guī)范該劑型的研發(fā)。

    2023/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • CDE老師講解供注射用動植物提取油類原料藥研究的考慮

    本文結(jié)合相關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)原則的要求以及近年的審評經(jīng)驗，闡述供注射用動植物提取油類原料藥的一些研究考慮，旨在為后續(xù)國內(nèi)藥用油脂的藥學(xué)研發(fā)提供參考。

    2023/10/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 結(jié)合FDA缺陷信探討凍干粉針劑的生產(chǎn)工藝關(guān)注點

    下文主要根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對某注射用凍干粉針劑的缺陷信來探討注射用凍干粉針劑的生產(chǎn)工藝關(guān)注點，以期對同種劑型產(chǎn)品的申報有一定幫助。

    2024/09/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 注射用瓊脂糖凝膠界定為第三類醫(yī)療器械

    近日獲悉，上海貝融生物基因工程有限公司（以下簡稱：“貝融生物”）提交的“注射用瓊脂糖凝膠”被相關(guān)部門界定為三類醫(yī)療器械，分類編碼為 13-09-02.1。

    2024/12/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械工藝用水檢查要點指南 （2020版）

    本檢查要點指南旨在幫助北京市醫(yī)療器械監(jiān)管人員增強對醫(yī)療器械工藝用水相關(guān)過程的認(rèn)知和把握，指導(dǎo)全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)工藝用水控制水平的監(jiān)督檢查工作。同時，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在工藝用水環(huán)節(jié)的管理要求提供參考。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定風(fēng)險防控措施，按照有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,確保所用工藝用水的用途合理，質(zhì)量符合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求。

    2021/07/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 飲用水標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究現(xiàn)狀

    綜述了我國飲用水標(biāo)準(zhǔn)修訂情況，以及新增水質(zhì)指標(biāo)和檢驗方法相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究現(xiàn)狀。通過Web of Science數(shù)據(jù)庫對飲用水新增指標(biāo)相關(guān)文獻(xiàn)發(fā)表情況進(jìn)行了統(tǒng)計分析。針對新增標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法的性能及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)需求進(jìn)行了整理?；趪覙?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)資源共享平臺數(shù)據(jù)，總結(jié)分析了我國飲用水領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的市售現(xiàn)狀和潛在研制品種。近10年間檢出率高、危害性大的污染物是飲用水領(lǐng)域

    2025/06/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 廈門機場抽檢發(fā)現(xiàn)部分航班飲用水菌落總數(shù)超標(biāo)

    飛機上乘客所喝的飲用水及泡咖啡所用的水均來自飛機起飛前水車所注的飲用水，其衛(wèi)生達(dá)標(biāo)與否直接關(guān)系到乘客們的身體健康。 元旦、春節(jié)臨近，旅客回國探親、出境旅游的小高峰也

    2015/09/10 更新 分類：其他 分享

  • 飲用水包裝標(biāo)準(zhǔn)出臺：高價“概念水”退市尚在路上

    中新網(wǎng)5月28日電（生活頻道 袁野）《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)包裝飲用水》24日正式實施。中新網(wǎng)生活頻道走訪發(fā)現(xiàn)，市場上天然礦泉水、純凈飲用水已占據(jù)貨柜重要位置，高價概念水依然在

    2015/09/17 更新 分類：其他 分享

  • 蘭州集中式飲用水水源地應(yīng)急預(yù)案公開征求意見

    6月15日，記者從蘭州市環(huán)保局獲悉，根據(jù)該局日前公布的《蘭州市集中式飲用水水源地突發(fā)環(huán)境事件應(yīng)急預(yù)案》（征求意見稿），蘭州市集中式飲用水水源地突發(fā)環(huán)境事件擬分四級；突

    2015/09/24 更新 分類：其他 分享

  • 四川省食藥監(jiān)局加強桶裝飲用水檢出銅綠假單胞菌風(fēng)險防控

    為加強桶裝飲用水風(fēng)險防控，近日，四川省食品藥品監(jiān)督管理局多舉并措開展桶裝飲用水中銅綠假單胞菌的檢驗檢測。 一是組織調(diào)研。組織了專家（檢驗機構(gòu)、消毒行業(yè)、質(zhì)量管理人員

    2017/08/10 更新 分類：其他 分享