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近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了Medtronic MiniMed生產(chǎn)的“混合閉環(huán)胰島素輸注系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品進口注冊申請。

2023/02/27 更新 分類：熱點事件 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》。

2023/04/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

一次性使用輸注器具是否可以在產(chǎn)品說明書中添加“消費者個人自行使用”表述？

2024/08/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

注輸器械的全部注、擠、吹塑件均應(yīng)在本廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)嗎？

2024/01/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文內(nèi)容信息來源于器審中心審評五部，本次總結(jié)內(nèi)容涵蓋了體外循環(huán)器械、注輸器械等無源醫(yī)療器械的高頻問題匯總。

2020/09/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文從硬膜外腔阻滯技術(shù)的發(fā)展史展開，借助近年來的臨床研究結(jié)果闡明硬膜外導(dǎo)管不同設(shè)計對鎮(zhèn)痛和麻醉效果及不良反應(yīng)的影響，最后將分析導(dǎo)管不同特性和輸注泵報警壓力之間的關(guān)系。

2021/10/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準了江蘇優(yōu)鼎醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的一次性使用腸內(nèi)營養(yǎng)輸注器注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/05/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準了紐迪希亞制藥（無錫）有限公司研發(fā)的一次性使用腸內(nèi)營養(yǎng)輸注管注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/05/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了蘇州安密醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“一次性使用胃腸營養(yǎng)輸注管路”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/06/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一次性使用便攜式輸注泵非電驅(qū)動產(chǎn)品適用范圍中是否需要注明具體藥物的名稱？

2025/08/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享