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【問】請問一次性使用胰島素泵用輸注組件（輸液針）是否使用國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于生產(chǎn)一次性使用無菌注、輸器具產(chǎn)品有關(guān)事項的通告》（2015年第71號）文件的管理。

2024/01/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

輸注類產(chǎn)品能否以細(xì)菌內(nèi)毒素指標(biāo)來判定有無熱原反應(yīng)的潛在風(fēng)險？

2019/05/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

混合閉環(huán)胰島素泵系統(tǒng)是美國美敦力公司研制的用于連續(xù)輸注基礎(chǔ)胰島素的產(chǎn)品，可以根據(jù)用戶的設(shè)定進(jìn)行胰島素大劑量輸注，并管理患者血糖水平。

2019/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

輸注類產(chǎn)品主要原材料的增塑劑發(fā)生變化，是否可通過許可事項變更申請注冊？

2019/12/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

糖尿病需居家控糖，閉環(huán)胰島素輸注系統(tǒng)有進(jìn)展，美敦力產(chǎn)品獲批，國內(nèi)企業(yè)也在研發(fā)。

2025/10/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實施工作中，為了進(jìn)一步規(guī)范一次性使用無菌注、輸器具產(chǎn)品生產(chǎn)行為，現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下： 一、一次性使用無菌注、輸器具產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)

2015/10/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

皮下藥物輸注是一種較為常見的給藥方式，而皮下微量藥物輸注主要是指通過微量注射泵（簡稱微量泵）根據(jù)醫(yī)囑要求將少量藥液微量、精確、持續(xù)、均勻地泵入患者體內(nèi)，使藥物在體內(nèi)能保持有效血藥濃度以達(dá)到治療病人的目的。目前皮下藥物持續(xù)輸注系統(tǒng)已較普遍應(yīng)用于I/II型糖尿病及妊娠糖尿病的治療、癌痛治療，并在一些新興領(lǐng)域如不孕不育領(lǐng)域、術(shù)后鎮(zhèn)痛、肺動脈高壓的

更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一次性使用輸注器具通常是指臨床治療與診斷時一次性使用，用于將容器內(nèi)的液體通過插入靜脈的針頭或?qū)Ч茌斎牖颊哐艿囊约坝糜趯⒁后w注入人體和抽取人體體液的器具及其組件。

2023/07/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】富血小板血漿制備器是否要執(zhí)行《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于生產(chǎn)一次性使用無菌注、輸器具產(chǎn)品有關(guān)事項的通告（2015年第71號）》要求。

2024/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025年4月18日，全球醫(yī)療器械巨頭美敦力公司宣布，其新一代Simplera Sync?傳感器正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn).

2025/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享