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申報企業(yè)除應根據產品特點在技術要求中制定相應的物理、化學要求外，還應模擬臨床實際使用狀態(tài)，對該特殊性能進行驗證。驗證試驗應至少考慮產品設計、預期用途、使用方法、使用期限等方面，根據產品特點來制定適合所申報產品的試驗方法。
2022/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
一次性使用靜脈留置針插入人體外周血管靜脈系統(tǒng)，與相適應的輸注器具配套使用，用于輸/注入液體、采血的留置針，該產品可在靜脈血管內留置一段時間。
2024/09/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
GB/T 14233是中華人民共和國國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局及中國國家標準化管理委員會發(fā)布的推薦性國家標準。
2022/04/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
美國FDA宣布，批準bluebird bio公司開發(fā)的基因療法Zynteglo上市，用于治療需要接受常規(guī)血紅細胞輸注的β地中海貧血患者。
2022/08/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文整理了各類醫(yī)療器械、體外診斷試劑的指導原則、標準與臨床評價路徑重新分類整理，歡迎收藏查閱。
2023/04/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
一次性使用避光輸液器產品在臨床中用于需要在避光條件下輸液藥物的靜脈輸注。
2023/07/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
胰島素泵是指用于糖尿病患者皮下持續(xù)輸注胰島素的醫(yī)療器械。產品按第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼為14-03-02。
2023/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
腫瘤免疫治療是指應用免疫學原理和方法，通過激發(fā)和增強機體抗腫瘤免疫應答，并應用免疫細胞和效應分子輸注宿主體內，協(xié)同機體免疫系統(tǒng)殺傷腫瘤、抑制腫瘤生長，打破免疫耐受
2015/11/09 更新 分類：其他 分享
藥物相容性指的是由于藥物與所接觸的材料、容器等發(fā)生作用而對藥物的治療而產生的相互影響，包括材料的可提取物、浸出物以及由于其相互作用給藥品質量及使用功能帶來的風險。
2020/07/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
一次性使用避光輸液器即是針對輸注過程需避光的藥物而設計制造的專用輸液器。本文主要對一次性使用避光輸液器的研發(fā)實驗要求進行了詳述。
2021/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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