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  • 對植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境要求

    植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)廠區(qū)的規(guī)劃要考慮周圍環(huán)境對潔凈室（區(qū)）的影響

    2019/07/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量控制中的檢查要點(diǎn)：環(huán)境控制、潔凈室（區(qū)）的控制要求

    為幫助企業(yè)建立合規(guī)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，本文列舉了其中重點(diǎn)環(huán)節(jié)的審查要求，供大家參考及自查。

    2020/06/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 【醫(yī)械答疑】委托生產(chǎn)、檢驗(yàn)問題

    【問】產(chǎn)品為無菌產(chǎn)品，公司具潔凈區(qū)廠房，但無對應(yīng)的無菌產(chǎn)品檢驗(yàn)?zāi)芰?，可以在公司包裝完成后、產(chǎn)品滅菌及相應(yīng)的檢驗(yàn)都委外可以嗎？

    2024/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • GMP空調(diào)系統(tǒng)加濕，需要什么水質(zhì)？

    藥品生產(chǎn)儲存濕度標(biāo)準(zhǔn)，分潔凈區(qū)等級定；加濕方式選蒸汽，重質(zhì)量與衛(wèi)生，兼顧設(shè)備與成本。

    2025/09/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)適用性探討

    企業(yè)潔凈環(huán)境監(jiān)控的要點(diǎn)有二，環(huán)境微生物監(jiān)控和懸浮粒子監(jiān)控。目前，制藥企業(yè)潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測的標(biāo)準(zhǔn)有ISO?14644-1與國標(biāo)GB/T?16292-2010，但它們都不是強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，那么在實(shí)際生產(chǎn)中到底應(yīng)該執(zhí)行哪個標(biāo)準(zhǔn)？尤其是ISO?14644-1在2015年修訂后，在最少取樣點(diǎn)、結(jié)果判定等方面有了不同規(guī)定，使得標(biāo)準(zhǔn)的適用問題更加突出，本文從標(biāo)準(zhǔn)的歷史沿革進(jìn)行梳理，解決制藥企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)適

    2022/08/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 潔凈室等級標(biāo)準(zhǔn)(ISO潔凈度規(guī)范)

    中國的潔凈室等級標(biāo)準(zhǔn)和國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 14644一樣,都是根據(jù)懸浮粒子濃度這個唯一指標(biāo)來劃分潔凈室（區(qū)）及相關(guān)受控環(huán)境中空氣潔凈度的等級，并且僅考慮粒徑限值（低限）在0.1um～5.0um 范圍內(nèi)呈累積分布的粒子群。根據(jù)粒子徑，可以劃分為常規(guī)粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。

    2020/12/23 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 藥廠潔凈蒸汽如何驗(yàn)證

    本文介紹了藥廠潔凈蒸汽如何驗(yàn)證。

    2024/03/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 詳解醫(yī)療器械臭氧消毒原理及消毒效果驗(yàn)證

    潔凈區(qū)臭氧消毒是利用HVAC系統(tǒng)的循環(huán)風(fēng)作為臭氧的載體，將臭氧發(fā)生器生產(chǎn)的臭氧由HVAC系統(tǒng)中的風(fēng)機(jī)產(chǎn)生的壓力風(fēng)源，擴(kuò)散至整個潔凈區(qū)域，并使空氣中的臭氧濃度均勻分布，即可達(dá)到滅菌的目的。

    2021/07/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 對植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境要求

    為了最大限度地降低污染，植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首先要有整潔、衛(wèi)生的生產(chǎn)環(huán)境。環(huán)境不好不僅不能確保植入性醫(yī)療器械的質(zhì)量，而且還會造成凈化系統(tǒng)成本的增加。因此，植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)廠區(qū)的規(guī)劃要考慮周圍環(huán)境對潔凈室（區(qū)）的影響。

    2021/07/22 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 無菌醫(yī)療器械車間設(shè)計(jì)要求

    在國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知也對潔凈區(qū)的控制進(jìn)行重點(diǎn)檢查，因此對于無菌醫(yī)療器械車間設(shè)計(jì)的合規(guī)，我們需要更加重視。本文從無菌醫(yī)療器械車間設(shè)計(jì)的無菌定義，法規(guī)設(shè)計(jì)要求，工藝布局，暖通，水電環(huán)氧乙烷滅菌等方面做詳細(xì)介紹。

    2021/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享