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本文將介紹其中的懸浮粒子、微生物（沉降菌/浮游菌）的檢測方法和設備要求。
2024/06/27 更新 分類：生產品管 分享
一、工作服、帽、鞋要求 1、工作服、工作帽一般采用白色，可以是分體或連體，生區(qū)與熟區(qū)用不同顏色工作服區(qū)分（也可用工服上的一部分比如衣領顏色不同來區(qū)分） 2、工作服不能帶
2015/10/22 更新 分類：其他 分享
通過對藥品檢驗潔凈室中常用的消毒劑進行效能驗證，進而控制潛在的微生物污染風險。本研究采用懸液定量殺滅試驗法，利用已知的標準菌株及從潔凈區(qū)采集的已鑒定環(huán)境菌，對甲酚皂、新潔爾滅、75%乙醇和殺孢子劑等4種常見消毒劑的殺菌效果進行快速評估。
2025/05/30 更新 分類：生產品管 分享
潔凈區(qū)的微生物監(jiān)測，屬于潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測的一部分，同時微生物監(jiān)測屬于質量管理部門的相關工作。
2019/03/28 更新 分類：生產品管 分享
《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》2.6.1潔凈室（區(qū)）內使用的壓縮空氣等工藝用氣均應當經過凈化處理。
2019/12/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
根據干粉吸入劑，氣霧劑及固體制劑等藥品的生產工藝技術特點，遵循 GMP 法規(guī)的要求對吸入劑生產車間平面布置方案進行論述，對車間潔凈度設置，潔凈區(qū)布置及人流物流等問題進行探討。
2023/02/03 更新 分類：生產品管 分享
本文總結了藥品生產企業(yè)藥品生產現(xiàn)場的氣流流型測試適用范圍、常用方法及其重點考慮因素等一般考慮，對相關關注點和近幾年國內外藥品生產現(xiàn)場檢查中相關典型缺陷進行分析，并提出改進建議。
2025/02/04 更新 分類：生產品管 分享
酶聯(lián)免疫法試劑盒的通用試劑，需要強酸強堿稀釋配制，根據法規(guī)和規(guī)范，可否采取在普通區(qū)先將強酸強堿稀釋至中間濃度試劑，再轉入潔凈區(qū)完成后續(xù)混料配制的方法？
2024/03/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
氣鎖室一般設在潔凈室的出入口，是用以阻隔外界或鄰室氣流和進行壓差控制所設置的緩沖間。為了盡量減小微粒傳遞速度（通常大于 0.5m/s）所需的空氣總量，污染受控空間的所有門均
2015/11/18 更新 分類：生產品管 分享
據資料，人體大約每6~7cm2的皮膚可帶有1~10000個細菌，其中約1%為病原性的，人的呼吸、講話也會散發(fā)細菌。顯然，對潔凈廠房特別是相對潔凈要求較高的生物潔凈室來說，防止細菌的產生、去除及消滅細菌的存在是至關重要的。消毒與滅菌，就是去除及消滅細菌、保證生物潔凈室微生物要求的兩種有效方法。
2021/02/24 更新 分類：實驗管理 分享
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