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本文將探討在藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈區(qū)域送風(fēng)量和壓差的控制基本原理和控制策略，以便在開發(fā)和驗(yàn)證過程中，確保系統(tǒng)的可靠性，將風(fēng)險(xiǎn)降至最低。

2025/05/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》2.6.9：應(yīng)當(dāng)制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件，按照規(guī)定對潔凈室（區(qū)）進(jìn)行清潔處理和消毒，并做好記錄。

2019/12/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

規(guī)范規(guī)定“取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致”。如何理解“與生產(chǎn)要求一致”，是與物料將被使用的生產(chǎn)環(huán)境一致還是與物料本身生產(chǎn)的環(huán)境一致？

2025/02/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布了 GB/T16294-2025《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法》，適用于醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))潔凈廠房、潔凈實(shí)驗(yàn)室等的沉降菌測試，新標(biāo)準(zhǔn)將替代 GB/T16294-2010，并于2026-11-01實(shí)施。新版文件做了較大變化，如下。

2025/11/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家標(biāo)準(zhǔn)委正式發(fā)布了新版GB/T16292-2025《 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子 的測試方法》、GB/T16293-2025《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法》，兩份文件均做了較大變化，如下：

2025/10/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

凈化工程的建造或裝修，地面部分是整個(gè)工程中最受重視的部分之一，地面材料的選擇是非常的重要的，在滿足客戶對地面所要求之外，設(shè)計(jì)工程人員還應(yīng)考慮地面的施工難度和發(fā)塵量以及制作成本等

2018/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對于藥品、醫(yī)療器械、生物技術(shù)行業(yè)而言，消毒效力驗(yàn)證在中國、美國、歐盟地區(qū)均有明確的法規(guī)要求，且對與指導(dǎo)潔凈區(qū)消毒劑的使用有明確的指導(dǎo)意義。在美國、歐盟地區(qū)，也有具體的標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)、或者指導(dǎo)原則規(guī)定該如何開展消毒劑效力驗(yàn)證。

2022/07/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在二三類的醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，人員、工裝模具、機(jī)器設(shè)備、原輔材料、外購(外協(xié))件、內(nèi)包裝材料加工工藝、生產(chǎn)環(huán)境等直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量。

2018/11/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

在無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)中，對于需要避免污染、又難以進(jìn)行最終清潔處理的生產(chǎn)過程和加工工序必須在潔凈室(區(qū))內(nèi)進(jìn)行，并達(dá)到規(guī)定的潔凈度級別要求。

2019/03/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

目前我國關(guān)于懸浮粒子監(jiān)測方法為: GB/T 16292－2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室( 區(qū)) 懸浮粒子的測試方法，本文將對該方法進(jìn)行介紹。

2022/01/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享