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T/TPPA-2025《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）單向流設(shè)備 氣流可視化測(cè)試技術(shù)規(guī)范》發(fā)布！

2025/11/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)法規(guī)中對(duì)無菌、植入、體外診斷等各類醫(yī)療器械生產(chǎn)中的潔凈區(qū)的潔凈度提出了要求，其目的是為保證醫(yī)療器械最終在臨床使用的安全和有效。而潔凈區(qū)的送排風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)及有效運(yùn)行是保證潔凈度的關(guān)鍵之一。為了幫助企業(yè)正確的進(jìn)行潔凈區(qū)送排風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)及驗(yàn)證，本文整理了相關(guān)要點(diǎn)，供大家參考。

2021/02/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)法規(guī)中對(duì)無菌、植入、體外診斷等各類醫(yī)療器械生產(chǎn)中的潔凈區(qū)的潔凈度提出了要求，其目的是為保證醫(yī)療器械最終在臨床使用的安全和有效。而潔凈區(qū)的送排風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)及有效運(yùn)行是保證潔凈度的關(guān)鍵之一。為了幫助企業(yè)正確的進(jìn)行潔凈區(qū)送排風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)及驗(yàn)證，本文整理了相關(guān)要點(diǎn)，供大家參考。

2021/02/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)法規(guī)中對(duì)無菌、植入、體外診斷等各類醫(yī)療器械生產(chǎn)中的潔凈區(qū)的潔凈度提出了要求，其目的是為保證醫(yī)療器械最終在臨床使用的安全和有效。而潔凈區(qū)的送排風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)及有效運(yùn)行是保證潔凈度的關(guān)鍵之一。為了幫助企業(yè)正確的進(jìn)行潔凈區(qū)送排風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)及驗(yàn)證，本文整理了相關(guān)要點(diǎn)，供大家參考。

2021/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）第十六條要求，潔凈區(qū)要有指示壓差的裝置。潔凈室壓差控制分為3個(gè)步驟。

2024/05/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》2.6.9應(yīng)當(dāng)制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件，按照規(guī)定對(duì)潔凈室（區(qū)）進(jìn)行清潔處理和消毒，并做好記錄。

2019/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】軋蓋過程產(chǎn)生大量的金屬顆粒，影響潔凈區(qū)環(huán)境，設(shè)計(jì)軋蓋區(qū)域時(shí)要注意哪些技術(shù)要求？

2023/10/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

目前,國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)都從更衣室的設(shè)計(jì)和更衣的確認(rèn)程序入手,保證了藥品的產(chǎn)品質(zhì)量。

2023/05/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）檢查要點(diǎn)指南（2023版）》（征求意見稿）。

2023/07/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】在無菌物料轉(zhuǎn)移至A級(jí)潔凈區(qū)的過程中，應(yīng)當(dāng)有哪些關(guān)注事項(xiàng)？

2024/04/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享