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  • 2020版《中國(guó)藥典》生物制品質(zhì)量控制中生物活性/效價(jià)測(cè)定方法：驗(yàn)證結(jié)果的記錄和方法的監(jiān)控及再驗(yàn)證

    7月2日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國(guó)藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實(shí)施。新版《中國(guó)藥典》中對(duì)生物制品質(zhì)量控制中生物活性/效價(jià)測(cè)定方法驗(yàn)證進(jìn)行了指導(dǎo)，本文對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

    2020/12/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 用于骨組織工程和局部給藥的纖維素基復(fù)合支架

    本文綜述了纖維素基復(fù)合支架包括纖維素-有機(jī)復(fù)合材料、纖維素-無(wú)機(jī)復(fù)合材料、纖維素-有機(jī)/無(wú)機(jī)復(fù)合材料在局部骨給藥系統(tǒng)和骨再生中的應(yīng)用及前景。

    2023/05/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 可吸收骨內(nèi)固定植入物研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求與主要風(fēng)險(xiǎn)

    本文適用于由合成高分子材料制成或由合成高分子材料混合無(wú)機(jī)材料制成，預(yù)期發(fā)揮骨與骨或骨與軟組織固定作用的第三類植入醫(yī)療器械。

    2025/05/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 韓國(guó)關(guān)于生物產(chǎn)品審核和授權(quán)法規(guī)的修訂提案

    通報(bào)號(hào): G/TBT/N/KOR/601 ICS號(hào): 11.120 發(fā)布日期: 2015-09-04 截至日期: 2015-11-03 通報(bào)成員: 韓國(guó) 目標(biāo)和理由: 保護(hù)消費(fèi)者 內(nèi)容概述: 擴(kuò)大了生物改良藥的定義，包括活性成分或劑量/用法發(fā)生變化

    2015/10/04 更新 分類：其他 分享

  • Mg-Sr-Ag合金在動(dòng)物尿路植入模型中的生物相容性

    植入器件領(lǐng)域仍然在不斷尋求具有合適力學(xué)性能和抗菌活性的可降解金屬輸尿管支架材料，本文以豬為植入模型進(jìn)行體內(nèi)實(shí)驗(yàn)揭示了可生物降解鎂鍶銀合金的科學(xué)意義。

    2022/03/24 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 醫(yī)用金屬銅的抗菌性與安全性探究

    近年來(lái)，以進(jìn)一步提高醫(yī)用金屬材料的生物相容性、力學(xué)相容性甚至生物活性等為目標(biāo)的研究和開(kāi)發(fā)方興未艾，發(fā)展出眾多新型醫(yī)用金屬材料及相關(guān)表面改性技術(shù)，為金屬醫(yī)療器械產(chǎn)品的發(fā)展和應(yīng)用帶來(lái)了新的機(jī)遇。

    2023/01/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 抗體藥物質(zhì)量研究的共性問(wèn)題

    本文總結(jié)抗體藥物質(zhì)量研究的共性問(wèn)題，包括 國(guó)內(nèi)外法規(guī)技術(shù)指南介紹、細(xì)胞株的質(zhì)量控制、抗體藥物的表征分析、抗體藥物的純度和雜質(zhì)分析和生物學(xué)活性一共五個(gè)部分，旨在為從事生物制藥研究者提供借鑒。

    2023/11/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • FDA批準(zhǔn)了世界上首個(gè)針對(duì)患者的3D打印距骨植入物

    2月17日，美國(guó)食品和藥物管理局批準(zhǔn)了用于人道主義用途的患者專用距骨間隔3D打印距骨植入物?；颊邔Ｓ镁喙情g隔物是世界上第一個(gè)也是第一個(gè)替代距骨的植入物，距骨是踝關(guān)節(jié)中連接腿和腳的骨，用于治療踝關(guān)節(jié)缺血性壞死（AVN），由于該區(qū)域供血不足而導(dǎo)致骨組織死亡的一種嚴(yán)重的進(jìn)展性疾病。

    2021/03/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 表面涂層技術(shù)在人工髖關(guān)節(jié)領(lǐng)域的應(yīng)用現(xiàn)狀及評(píng)價(jià)方法

    年輕患者活動(dòng)能力強(qiáng)、假體期望壽命長(zhǎng)，對(duì)于中青年患者初次 THA 術(shù)中通常使用的初始穩(wěn)定性好、骨長(zhǎng)入效果更佳的生物固定型假體。生物固定型全髖關(guān)節(jié)置換的臨床療效通常被認(rèn)為與假體初始固定、表面涂層、假體材質(zhì)、以及關(guān)節(jié)摩擦界面等因素密切相關(guān)，其中與假體初始固定密切相關(guān)的表面涂層狀態(tài)至關(guān)重要。

    2022/03/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 史賽克推出可吸收縫線錨釘系統(tǒng)

    2022年12月13日，史賽克（Stryker 紐約證券交易所股票代碼：SYK）宣布推出用于足踝外科手術(shù)的縫線錨釘系統(tǒng)Citrefix?。新系統(tǒng)使用Citregen?，這是一種獲獎(jiǎng)的生物可吸收材料，旨在模擬天然骨的化學(xué)成分和結(jié)構(gòu)。

    2022/12/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享