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  • 液體涂層ISO 12944與粉末涂層Qualisteelcoat 4.3標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別

    本文旨在通過(guò)涵蓋范圍、腐蝕級(jí)別和耐久性、腐蝕試驗(yàn),比較和分析ISO 12944標(biāo)準(zhǔn)與Qualisteelcoat 4.3標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別。

    2025/06/16 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 全球首款椎動(dòng)脈藥物涂層球囊獲批上市

    近日,北京先瑞達(dá)醫(yī)療科技有限公司(簡(jiǎn)稱“先瑞達(dá)”)宣布,中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)正式批準(zhǔn)了其自主研發(fā)的全球首款椎動(dòng)脈紫杉醇涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管——AcoArt Verbena?的注冊(cè)申請(qǐng)(國(guó)械注準(zhǔn)20253031109)。

    2025/07/17 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 一種用以調(diào)節(jié)凝血-炎癥相互作用的微環(huán)境響應(yīng)血管支架涂層新策略

    本研究通過(guò)該涂層抑制血小板-纖維蛋白相互作用和血小板-單核細(xì)胞聚集體的形成,有效干擾凝血和炎癥反應(yīng)互作,為優(yōu)化血管支架設(shè)計(jì)提供了新的見(jiàn)解。

    2025/08/29 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 鑫斯達(dá)醫(yī)療研發(fā)“一次性使用超滑涂層鼻導(dǎo)管”做了哪些實(shí)驗(yàn)

    近日,江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州鑫斯達(dá)醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“一次性使用超滑涂層鼻導(dǎo)管”注冊(cè)申請(qǐng),以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

    2025/10/15 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 偉康醫(yī)療研發(fā)“一次性使用親水涂層硅膠導(dǎo)尿管套件”做了哪些實(shí)驗(yàn)

    近日,江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州偉康醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“一次性使用親水涂層硅膠導(dǎo)尿管套件”注冊(cè)申請(qǐng),以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

    2025/10/17 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 汽車用Al-Zn-Si涂層鋼板的創(chuàng)新性發(fā)展

    文章圍繞 POSCO 研發(fā)的 Al-Zn-Si 涂層鋼板,通過(guò)與熱鍍鋅鋼板的多性能對(duì)比試驗(yàn),證實(shí)其更優(yōu)耐蝕、焊接等特性。

    2025/11/26 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 治療慢性鼻竇炎藥物涂層球囊獲批FDA IDE

    Airiver Medical宣布其藥物涂層球囊---ESSpand獲FDA批準(zhǔn)進(jìn)行IDE臨床研究。本項(xiàng)研究將招募多達(dá)300名伴或不伴鼻息肉的慢性鼻竇炎患者,并在全美范圍內(nèi)進(jìn)行,以評(píng)估ESSpand的安全性和有效性。

    2025/12/10 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 最新表面處理技術(shù)概述及其發(fā)展趨勢(shì)

    隨著基礎(chǔ)工業(yè)及高新技術(shù)產(chǎn)品的發(fā)展,對(duì)優(yōu)質(zhì)、高效表面改性及涂層技術(shù)的需求向縱深延伸,國(guó)內(nèi)外在該領(lǐng)域與相關(guān)學(xué)科相互促進(jìn)的局勢(shì)下,在諸如“熱化學(xué)表面改性”、“高能等離子體表面涂層”、“金剛石薄膜涂層技術(shù)”以及“表面改性與涂層工藝模擬和性能預(yù)測(cè)”等方面都有著突破的進(jìn)展。

    2017/10/17 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享

  • 電極頭端帶涂層的高頻電極是否可與不帶涂層的劃分為同一注冊(cè)單元

    根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》(總局2017年第187號(hào)通告),同時(shí)參考《手術(shù)電極注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》(2017年修訂版)中注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t,電極頭端帶涂層的高頻電極可與不帶涂層的作為同一注冊(cè)單元。

    2018/07/06 更新 分類:實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 血管內(nèi)導(dǎo)管、導(dǎo)絲和輸送系統(tǒng)潤(rùn)滑涂層的審評(píng)思考

    介入導(dǎo)絲、導(dǎo)管及輸送系統(tǒng)在臨床使用時(shí)通常會(huì)在血管中來(lái)回移動(dòng)從而準(zhǔn)確到達(dá)病變部位,其潤(rùn)滑涂層的穩(wěn)定性貫穿產(chǎn)品整個(gè)生命周期,也是產(chǎn)品安全性、有效性評(píng)價(jià)技術(shù)審評(píng)重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容之一。本文將從器械描述、性能驗(yàn)證、技術(shù)要求、涂層工藝及有效期驗(yàn)證、說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽這幾個(gè)方面進(jìn)行梳理。

    2021/11/25 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享