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本文旨在通過涵蓋范圍、腐蝕級別和耐久性、腐蝕試驗，比較和分析ISO 12944標準與Qualisteelcoat 4.3標準的區(qū)別。

2025/06/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，北京先瑞達醫(yī)療科技有限公司（簡稱“先瑞達”）宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準了其自主研發(fā)的全球首款椎動脈紫杉醇涂層球囊擴張導管——AcoArt Verbena?的注冊申請（國械注準20253031109）。

2025/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究通過該涂層抑制血小板-纖維蛋白相互作用和血小板-單核細胞聚集體的形成，有效干擾凝血和炎癥反應互作，為優(yōu)化血管支架設計提供了新的見解。

2025/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了蘇州鑫斯達醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“一次性使用超滑涂層鼻導管”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術審評報告主要內(nèi)容。

2025/10/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了蘇州偉康醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“一次性使用親水涂層硅膠導尿管套件”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術審評報告主要內(nèi)容。

2025/10/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

文章圍繞 POSCO 研發(fā)的 Al-Zn-Si 涂層鋼板，通過與熱鍍鋅鋼板的多性能對比試驗，證實其更優(yōu)耐蝕、焊接等特性。

2025/11/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Airiver Medical宣布其藥物涂層球囊---ESSpand獲FDA批準進行IDE臨床研究。本項研究將招募多達300名伴或不伴鼻息肉的慢性鼻竇炎患者，并在全美范圍內(nèi)進行，以評估ESSpand的安全性和有效性。

2025/12/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨著基礎工業(yè)及高新技術產(chǎn)品的發(fā)展，對優(yōu)質(zhì)、高效表面改性及涂層技術的需求向縱深延伸，國內(nèi)外在該領域與相關學科相互促進的局勢下，在諸如“熱化學表面改性”、“高能等離子體表面涂層”、“金剛石薄膜涂層技術”以及“表面改性與涂層工藝模擬和性能預測”等方面都有著突破的進展。

2017/10/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》（總局2017年第187號通告），同時參考《手術電極注冊技術審查指導原則》（2017年修訂版）中注冊單元劃分的原則，電極頭端帶涂層的高頻電極可與不帶涂層的作為同一注冊單元。

2018/07/06 更新 分類：實驗管理 分享

介入導絲、導管及輸送系統(tǒng)在臨床使用時通常會在血管中來回移動從而準確到達病變部位，其潤滑涂層的穩(wěn)定性貫穿產(chǎn)品整個生命周期，也是產(chǎn)品安全性、有效性評價技術審評重點關注內(nèi)容之一。本文將從器械描述、性能驗證、技術要求、涂層工藝及有效期驗證、說明書及標簽這幾個方面進行梳理。

2021/11/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享