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本文指南是給FDA檢查人員的對無菌原料藥制造商的檢查指南：Sterile Drug Substance Manufacturer。

2021/09/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了工業(yè)和 FDA 員工指南和醫(yī)療器械所含軟件的上市前提交內(nèi)容指南。

2021/11/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在2022年歲末，歐盟定期安全更新報(bào)告（PSUR）的指南2022-21發(fā)布。對于出口歐盟市場的IIa以上醫(yī)療器械企業(yè)來說，這是個(gè)非常重要的指南文件。

2022/12/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間10月31日，歐盟發(fā)布了最新指南”MDCG-2022-16 醫(yī)療器械授權(quán)代表?xiàng)l例“

2022/12/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA日前頒布指南草案《構(gòu)成延遲、否定、限制或拒絕藥品或器械檢查的行業(yè)情況指南》，對于延遲、否定、限制或拒絕FDA檢查的行為做了具體的說明。

2023/02/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間9月6日和9月7日，F(xiàn)DA發(fā)布多篇510K相關(guān)指南草案和指南終稿等信息。

2023/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了澳大利亞更新指南文件：HBV，HCV，衣原體，淋病和梅毒IVD自測產(chǎn)品指南。

2023/12/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

差速器疲勞測試時(shí)開裂失效分析

2023/11/17 更新 分類：檢測案例 分享

本文主要分析了測試過程中對色牢度測試的影響因素

2016/01/05 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

同位素測試方法 同位素測試標(biāo)準(zhǔn) 同位素測試機(jī)構(gòu)

2018/11/12 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享