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基于體外診斷試劑注冊(cè)體系核查實(shí)踐，系統(tǒng)分析校準(zhǔn)品量值溯源的共性問(wèn)題與風(fēng)險(xiǎn)。研究發(fā)現(xiàn)，企業(yè)在溯源過(guò)程中存在溯源研究資料不完整、溯源資料不一致及溯源資源缺失等核心問(wèn)題，其根源與現(xiàn)行ISO 17511/GB/T21415 版標(biāo)準(zhǔn)中“測(cè)量程序完整性”“基質(zhì)效應(yīng)評(píng)估”等要求存在執(zhí)行差距。結(jié)合國(guó)內(nèi)GB/T 21415 修訂動(dòng)態(tài)（2023 年啟動(dòng)，擬替代2008 版并銜接ISO 2020 版），提出從規(guī)程文件細(xì)化

2025/09/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

螺栓檢測(cè)分為人工和機(jī)器兩種。人工是最原始也是使用最為普遍的一致檢測(cè)方式。為了盡量減少不良品的流出，一般生產(chǎn)企業(yè)人員通過(guò)目視的方式對(duì)待包裝或者發(fā)貨的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，以排除不良品（不良包括牙傷、混料、生銹等）。另一種方式為機(jī)器全自動(dòng)檢測(cè)，主要是磁粉探傷。

2017/09/23 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“植入式可充電脊髓神經(jīng)刺激器和植入式脊髓神經(jīng)刺激器”的注冊(cè)申請(qǐng)。

2022/01/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要介紹了北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2022/01/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

問(wèn)：同一集團(tuán)內(nèi)申請(qǐng)人來(lái)蘇注冊(cè)申報(bào)時(shí)，是否可以提交在江蘇省外獲批的同一品種器械的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告？

2023/04/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

失效樣品為BTFT35A后殼件；材質(zhì)為PC/ABS (HAC8260)，現(xiàn)用戶端發(fā)現(xiàn)有6例后殼服役過(guò)程中發(fā)生開(kāi)裂，失效件服役時(shí)間約6個(gè)月左右。現(xiàn)提供NG品2pcs、OK品2pcs以及同牌號(hào)原料，委托實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行分析。

2025/07/17 更新 分類(lèi)：檢測(cè)案例 分享

GB/T 44672—2024《體外診斷醫(yī)療器械 建立校準(zhǔn)品和人體樣品賦值計(jì)量溯源性的國(guó)際一致化方案的要求》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制定的背景以及適用范圍及主要內(nèi)容.

2025/09/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究以ISO 24444：2019Cosmetics-Sun protection test methods-In vivo determinationof the sun protection factor (SPF)[7] 中的防曬標(biāo)準(zhǔn)品———P8 HIGH REFERENCE STANDARD(以下簡(jiǎn)稱P8 防曬標(biāo)準(zhǔn)品) 為盲樣，寄送到7家不同檢測(cè)機(jī)構(gòu)(代碼為A ~G) 按照《規(guī)范》中所規(guī)定的方法進(jìn)行SPF 值的人體測(cè)試。

2025/09/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

多項(xiàng)復(fù)合質(zhì)控品，每個(gè)分析物都可以用于多個(gè)廠家生產(chǎn)的試劑，請(qǐng)問(wèn)在注冊(cè)申報(bào)時(shí)，產(chǎn)品的預(yù)期用途是否可以只寫(xiě)分析項(xiàng)目，不寫(xiě)試劑廠家？

2025/09/26 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

上海市消保委近日對(duì)21件宣稱具有防蚊功效的產(chǎn)品開(kāi)展的調(diào)查顯示，2/3產(chǎn)品沒(méi)有取得證明其驅(qū)蚊效果的文件或進(jìn)行明示，不少宣稱“純天然”的產(chǎn)品被檢測(cè)出微量驅(qū)蚊農(nóng)藥成分，涉嫌虛

2017/08/31 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享