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申請(qǐng)人如要在原不包含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的體外診斷試劑注冊(cè)單元中增加校準(zhǔn)品和/或質(zhì)控品，在以下情況下可以通過(guò)許可事項(xiàng)變更方式申請(qǐng)

2018/07/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了對(duì)照品的正確使用方法及對(duì)照品標(biāo)定方法注意細(xì)節(jié)。

2021/08/05 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

剛剛，中國(guó)器審正式發(fā)布《質(zhì)控品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則——質(zhì)控品賦值研究》

2022/09/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】校準(zhǔn)品和質(zhì)控品有何區(qū)別？可以分別單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)嗎？

2023/08/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

產(chǎn)品校準(zhǔn)品是否需溯源到注冊(cè)檢測(cè)用體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品/參考品？

2025/03/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品不同方法學(xué)產(chǎn)品適用性問(wèn)題

2025/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【發(fā)布單位】 行政院衛(wèi)生署 【發(fā)布文號(hào)】 衛(wèi)署食字第0900039764號(hào) 【發(fā)布日期】 2001-06-28 【生效日期】 【效力】 【備注】 基因改造之黃豆及玉米查驗(yàn)登記審查費(fèi)鑑別檢驗(yàn)費(fèi)收費(fèi)表 中華

2015/02/14 更新 分類：其他 分享

何時(shí)開始計(jì)算F0值？

2025/09/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在新藥以及仿制藥研究過(guò)程中，在該部分研究中容易出現(xiàn)的問(wèn)題作進(jìn)一步分析。以期引起申請(qǐng)人對(duì)該部分研究的重視，進(jìn)一步規(guī)范對(duì)照品/標(biāo)準(zhǔn)品的研究和使用。下文所提多為對(duì)照品，不

2020/11/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文重點(diǎn)討論藥物雜質(zhì)對(duì)照品的制備獲取方法，包括以下三部分內(nèi)容：藥物雜質(zhì)對(duì)照品粗品來(lái)源；藥物雜質(zhì)對(duì)照品純化分離方法；藥物雜質(zhì)對(duì)照品制備獲得方法。文末以實(shí)例分享制備獲取過(guò)程。

2022/08/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享