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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了常州市艾斯康生物醫(yī)藥有限公司研發(fā)的“重組膠原蛋白噴劑敷料”注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容。
2025/07/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
二類敷料的抑菌試驗要求，本質是監(jiān)管體系對醫(yī)療器械與藥品邊界的嚴格守衛(wèi)。通過強制驗證“無抑菌性”，既防范企業(yè)因認知盲區(qū)導致違規(guī)，也確保產品在創(chuàng)面護理中僅發(fā)揮物理屏障作用。
2025/09/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
高效液相色譜法測定聚谷氨酸鈉創(chuàng)面修復敷料中γ-聚谷氨酸鈉。
2025/10/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本審評要點是對疤痕敷料產品的一般要求，注冊申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。
2026/01/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
湖南省藥品審評與不良反應監(jiān)測中心對外發(fā)布《湖南省第二類醫(yī)療器械敷料類產品注冊技術審查要點（征求意見稿）》，以指導注冊人對第二類醫(yī)療器械敷料類產品研發(fā)、驗證及注冊申報，統(tǒng)一審評尺度，提高注冊審評質量效率。
2022/03/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
用于非慢性創(chuàng)面的二類敷料類產品（管理類別為14注輸、護理和防護器械-10創(chuàng)面敷料）生物相容性評價中接觸時間應該按照單次使用時間還是累計使用時間評價？
2024/07/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
據全球市場研究機構Global Market Insights最近發(fā)布的一項研究報告顯示，全球工業(yè)液體涂料市場規(guī)模2017年超過450億美元，2017—2025期間的年復合增長率為6%以上。
2018/09/13 更新 分類：行業(yè)研究 分享
測定可燃性液體閉口杯閃點值的方法很多，對于不同類型的樣品，選擇合適的測試方法至關重要。為此，筆者通過試驗對各種液體樣品的閉口杯閃點值測試效果進行了對比分析。
2019/08/29 更新 分類：檢測案例 分享
本研究針對醫(yī)用控溫毯循環(huán)液體溫度允差、空載平均降溫速率和負載最大平均降溫速率3個指標的檢驗方法進行討論。
2020/08/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文主要是對無菌醫(yī)療器械初包裝不溶性微粒測定的意義和方法進行介紹。測定不溶性微粒方法除液體洗脫法（光阻法）還有氣體吹脫法、顯微鏡法、電阻法等。
2021/12/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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