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本文分析了化藥片劑混合均勻度及中控劑量均勻度。

2022/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了常用混合設(shè)備比較，混合工藝考察要點，混合均勻度驗收標(biāo)準(zhǔn)以及影響物料混合均勻度的因素等。

2023/03/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

介紹 CDE 兩項化藥口服固體制劑指導(dǎo)原則，涉混合均勻度、中控劑量均勻度及中間產(chǎn)品存放時限

2025/09/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為避免因取樣誤差而導(dǎo)致的粉體混合均勻度的分析誤差，本文將基于指南要求，篩選適合的取樣器，以供探討及選用。

2023/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2月18日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心正式發(fā)布了《化藥口服固體制劑混合均勻度和中控劑量單位均勻度研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，此次是正式發(fā)布，自發(fā)布之日起施行！

2022/02/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

CDE溝通交流會議紀(jì)要建議增加混合均勻度的取樣點，目前已經(jīng)是按照指導(dǎo)原則的11個點，取三檢一。CDE是要取三檢一變成取七檢三么？還是說要設(shè)多余11個的取樣點？

2025/06/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文分析了藥物原輔料混合不均勻的原因：混合機(jī)理，影響物料混合均勻度的因素及指導(dǎo)原則。

2021/12/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

BU和CU二者存在一定的關(guān)聯(lián)，在實際研發(fā)過程中可能有這么一種情況BU不合格，但最終的CU合格，相反CU不合格的話，BU則一定不合格。

2025/04/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文重點對小劑量藥物質(zhì)量研究中常見的混合均勻性、含量均勻度、有關(guān)物質(zhì)、溶出度、溶出曲線、晶型等問題談幾點經(jīng)驗。

2019/11/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文重點對小劑量藥物質(zhì)量研究中常見的混合均勻性、含量均勻度、有關(guān)物質(zhì)、溶出度、溶出曲線、晶型等問題談幾點經(jīng)驗。

2022/06/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享