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在引入新產品時，清潔驗證的風險評估是一個復雜且關鍵的過程，旨在確?，F有清潔方法能夠有效應對新產品的清潔需求，避免交叉污染和產品質量問題。以下是關于引入新產品時清潔驗證的風險評估的詳細分析.
2025/02/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
清潔分析方法驗證包括分析方法和取樣方法的驗證，通常用擦拭回收試驗來證明取樣方法的有效性，擦拭回收試驗如何做？擦拭溶劑如何選擇？為什么方法回收率合格，而擦拭回收率不合格？
2021/02/04 更新 分類：實驗管理 分享
本文介紹了國內某工廠清潔/清潔驗證缺陷項分析。
2024/06/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
本文旨在探討疫苗類生物制品清潔驗證中 TOC 檢測限度的評估方法及應用。
2024/05/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在清潔驗證方面的缺陷問題主要涵蓋最差條件、清潔方法、取樣方法及取樣點、殘留物及分析方法、人員培訓等方面。本文對以上幾點進行分述，并列舉部分較突出、值得關注的問題與缺陷。
2025/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文對比分析了血液制品生產過程中除菌分裝工序常用器具清潔方法的清潔效果。
2026/01/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
中國2010年新版GMP要求所有制藥企業(yè)需要對生產設備進行清潔驗證，總有機碳TOC （Total Organic Carbon）分析是非常適用于清潔驗證的分析方法。與傳統(tǒng)的HPLC方法相比較，TOC法的靈敏度更高，對于少數不溶于水的有機化合物也能檢測到。而且驗證過程簡單方便，無需設置其他參數。
2021/11/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文討論了清潔驗證取樣方法的類型，驗證取樣回收研究以及取樣人員的培訓及資質。
2024/08/27 更新 分類：生產品管 分享
開展有效的清潔驗證工作是降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險的一項重要舉措。根據風險評估結果來確定清潔驗證方法可進一步保障藥品生產質量，并在此基礎上提高清潔驗證效率，減少清潔驗證工作量，進一步降低成本、提升企業(yè)生產效率。同時，藥品檢查員在各類藥品生產企業(yè)檢查過程中，也應基于風險對清潔驗證的有關內容開展有針對性的檢查，進
2022/10/18 更新 分類：生產品管 分享
本文主要通過對有源醫(yī)療器械產品生產過程中所引入污染物的分析，并對清潔溶劑及清潔方法的選擇進行討論，為醫(yī)療器械生產企業(yè)進行清潔工藝驗證提供幫助。若無源醫(yī)療器械涉及到以下討論的清潔劑及焊接工藝，生產企業(yè)也可做參考。
2018/06/06 更新 分類：行業(yè)研究 分享
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