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本文主要分析有源醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)過程所引入的污染物，并對清潔溶劑及清潔方法的選擇進(jìn)行討論，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對原料、中間品及成品的清潔驗(yàn)證提供參考。

2018/06/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA 在《檢查指南》中明確概述了其對凍干機(jī)清潔驗(yàn)證的期望。為了滿足所列舉的期望，基于最有效、最具成本效益和最實(shí)用的方法，可以有許多不同的清潔驗(yàn)證和/或確認(rèn)方法。

2025/04/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

主要探討和研究利用總有機(jī)碳（TOC）檢測法進(jìn)行藥品生產(chǎn)后的清潔驗(yàn)證，通過舉例介紹TOC檢測法實(shí)際應(yīng)用在各類藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)中的優(yōu)勢，分析該檢測方法在藥品行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀和趨勢。

2023/10/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要分析有源醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)過程所引入的污染物，并對清潔溶劑及清潔方法的選擇進(jìn)行討論，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對原料、中間品及成品的清潔驗(yàn)證提供參考。

2018/04/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

分析了生產(chǎn)結(jié)束到設(shè)備清潔的時(shí)間間隔的界定與確認(rèn)。

2024/07/19 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文對不同活性物質(zhì)殘留限度的計(jì)算方法進(jìn)行介紹，對其優(yōu)缺點(diǎn)進(jìn)行分析，并對不同限度標(biāo)準(zhǔn)在選擇及應(yīng)用時(shí)需考慮的因素進(jìn)行討論。

2023/08/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過對國內(nèi)外藥品生產(chǎn)設(shè)備清潔驗(yàn)證的相關(guān)法規(guī)指南全面梳理，從質(zhì)量管理體系及驗(yàn)證工作生命周期管理的角度對清潔驗(yàn)證進(jìn)行了分析.

2023/03/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

在清潔驗(yàn)證中合理利用風(fēng)險(xiǎn)評估能有很多好處，在清潔驗(yàn)證執(zhí)行的過程中的影響因素：環(huán)境、方法、人員、材料、測量和設(shè)備。

2021/06/16 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

超純水和清潔驗(yàn)證中的總有機(jī)碳（TOC）測定——TOC測定是一種常見的用于檢測超純水以及清潔驗(yàn)證樣品的手段，即使檢測在痕量范圍內(nèi)。

2021/04/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)械相關(guān)法規(guī)中要求為確保與產(chǎn)品直接接觸設(shè)備的清潔規(guī)程的有效性，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清潔驗(yàn)證。也就是說我們要對我們所使用的清潔方法和程序要進(jìn)行驗(yàn)證，證明清潔方法確實(shí)有效，證明清潔程序的科學(xué)性和效性，不會(huì)對下批次產(chǎn)品造成污染和交叉污染。要清潔驗(yàn)證就得先有清潔SOP，下面就談一下編寫清潔SOP過程中我們所要關(guān)注的點(diǎn)。

2020/09/22 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享