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本文介紹了藥品生產(chǎn)設(shè)備的清潔驗(yàn)證。

2024/11/07 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了清潔驗(yàn)證核心內(nèi)容。

2025/02/10 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了清潔驗(yàn)證目視檢查和標(biāo)準(zhǔn)。

2025/02/25 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

本文包括有關(guān)清潔驗(yàn)證的十大常見(jiàn)錯(cuò)誤。

2025/08/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品質(zhì)量研究涉及各種類(lèi)別的檢測(cè)，如清潔驗(yàn)證、元素雜質(zhì)檢測(cè)、包材密封性驗(yàn)證、LC-MS基因毒警示結(jié)構(gòu)雜質(zhì)檢測(cè)、粒度檢測(cè)等，分析人員最關(guān)心的事就是我開(kāi)發(fā)的方法是否能夠滿足審評(píng)要求，各國(guó)藥典及政策法規(guī)是怎么規(guī)定的，本文進(jìn)行了匯總，不足和缺陷之處，請(qǐng)同行批評(píng)指正。

2022/06/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文對(duì)藥物分析HPLC方法學(xué)驗(yàn)證進(jìn)行了總結(jié)。

2022/10/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文詳細(xì)講解了如何進(jìn)行清潔驗(yàn)證及清潔驗(yàn)證的一些注意事項(xiàng)

2021/04/03 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

下面將根據(jù)2024年7月4日清潔驗(yàn)證技術(shù)指南（征求意見(jiàn)稿），著重了解原料藥清潔驗(yàn)證的要點(diǎn)。

2024/12/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

對(duì)于共線生產(chǎn)的藥品，前一藥品生產(chǎn)后必須對(duì)其生產(chǎn)設(shè)備采取有效的清洗程序，使活性殘留減少至“可接受的水平”，從而避免影響下一產(chǎn)品的有效性和安全性。清潔驗(yàn)證則是證實(shí)清洗程序有效且合理的必要技術(shù)手段。

2023/01/06 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，F(xiàn)DA 發(fā)布了Mentha & Allied Products Private Ltd.的警告信，涉及包括人員洗手間、更衣室、主管人員抽屜等的缺陷，此外，還包含清潔驗(yàn)證、數(shù)據(jù)完整性、實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)管理和工藝驗(yàn)證等缺陷。

2025/05/15 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享