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醫(yī)械相關(guān)法規(guī)中要求為確保與產(chǎn)品直接接觸設(shè)備的清潔規(guī)程的有效性，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清潔驗(yàn)證。也就是說我們要對我們所使用的清潔方法和程序要進(jìn)行驗(yàn)證，證明清潔方法確實(shí)有效，證明清潔程序的科學(xué)性和效性，不會對下批次產(chǎn)品造成污染和交叉污染。要清潔驗(yàn)證就得先有清潔SOP，下面就談一下編寫清潔SOP過程中我們所要關(guān)注的點(diǎn)。
2020/09/22 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享
本文通過對本公司制劑分裝車間灌裝區(qū)開展現(xiàn)場清潔消毒程序梳理,使操作人員掌握全面清潔消毒理念及實(shí)際操作技能;利用視頻監(jiān)控系統(tǒng)持續(xù)跟蹤清潔消毒程序執(zhí)行情況,持續(xù)優(yōu)化清潔消毒程序。旨在有效控制制劑分裝車間無菌制劑灌裝環(huán)境,保證灌裝設(shè)備穩(wěn)定運(yùn)行,確保無菌制劑生產(chǎn)質(zhì)量安全。
2025/08/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文研究使用實(shí)驗(yàn)設(shè)計方法來定義中型散裝容器（IBC）的不同清潔程序。作者用高溶解性低劑量產(chǎn)品和相對溶解性不好高劑量的產(chǎn)品構(gòu)成實(shí)驗(yàn)的輸入變量評估了這種新方法。
2021/07/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文研究使用實(shí)驗(yàn)設(shè)計方法來定義中型散裝容器（IBC）的不同清潔程序。作者用高溶解性低劑量產(chǎn)品和相對溶解性不好高劑量的產(chǎn)品構(gòu)成實(shí)驗(yàn)的輸入變量評估了這種新方法。
2022/08/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
對于共線生產(chǎn)的藥品，前一藥品生產(chǎn)后必須對其生產(chǎn)設(shè)備采取有效的清洗程序，使活性殘留減少至“可接受的水平”，從而避免影響下一產(chǎn)品的有效性和安全性。清潔驗(yàn)證則是證實(shí)清洗程序有效且合理的必要技術(shù)手段。
2023/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
正如可以預(yù)料的那樣，清潔和制備塑料表面的程序幾乎與聚合物類型一樣多。一些程序便宜并且容易完成;其他人不是。大多數(shù)塑料類型都有一些強(qiáng)烈建議的程序，以獲得最佳的涂層表面處理效果，但用戶往往面臨許多同樣有效的選擇，或者更糟的是，在強(qiáng)度水平方面存在相互矛盾的建議。
2018/06/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文匯總了有關(guān)清潔驗(yàn)證的52個問題與解答，包括：清潔方法，清潔限度，清潔驗(yàn)證風(fēng)險評估，清潔效期等相關(guān)問題。
2021/06/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
MDR第2條中對“再處理”的定義：對使用過的設(shè)備進(jìn)行安全重復(fù)使用為目標(biāo)的處理過程，包括清潔、消毒、滅菌和相關(guān)程序，以及測試和恢復(fù)使用過的設(shè)備的技術(shù)和功能安全。
2023/04/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2025 年 9 月 FDA 發(fā) Cohance 公司 483 報告，指出其在物料、OOS 調(diào)查、設(shè)備等多方面存在藥品生產(chǎn)質(zhì)量與合規(guī)缺陷。 發(fā)消息或輸入 / 選擇技能
2025/09/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
如何做好藥品清潔驗(yàn)證。
2022/01/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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