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本文結(jié)合 FDA 缺陷案例及 PDA 指南，闡述藥品生產(chǎn)驗(yàn)證后清潔的合規(guī)要求與注意事項(xiàng)，規(guī)避污染風(fēng)險(xiǎn)。

2026/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

清潔殘留限度計(jì)算分兩步，算可接受總量及取樣限值，含多種算法。

2026/01/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

清潔和消毒的目的是為了保證潔凈室能在一個(gè)合適的時(shí)間周期內(nèi)達(dá)到規(guī)定的微生物潔凈水平要求。

2017/11/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

在引入新產(chǎn)品時(shí)，清潔驗(yàn)證的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是一個(gè)復(fù)雜且關(guān)鍵的過(guò)程，旨在確?，F(xiàn)有清潔方法能夠有效應(yīng)對(duì)新產(chǎn)品的清潔需求，避免交叉污染和產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題。以下是關(guān)于引入新產(chǎn)品時(shí)清潔驗(yàn)證的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的詳細(xì)分析.

2025/02/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

生物制品的清潔驗(yàn)證本質(zhì)是一種工藝驗(yàn)證，是將清潔方法作為一種重要的工藝步驟來(lái)看待，對(duì)于全對(duì)藥品全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管理，保證清潔方法的持續(xù)有效，并隨著生產(chǎn)工藝的變化清潔工藝或者說(shuō)清潔方法也會(huì)隨之發(fā)生一些變化。因此應(yīng)定期評(píng)估清潔工藝的有效性。

2022/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《 美國(guó)清潔能源與安全法案 》（ACESA）于2009年6月26日在眾議院以219比212的微弱優(yōu)勢(shì)表決通過(guò)。 《美國(guó)清潔能源與安全法案》主體文本1400多頁(yè)，包含了清潔能源、能源效率、減少溫室氣

2015/07/22 更新 分類：其他 分享

工業(yè)和信息化部關(guān)于印發(fā)《工業(yè)清潔生產(chǎn)審核規(guī)范》和《工業(yè)清潔生產(chǎn)實(shí)施效果評(píng)估規(guī)范》的通知 工信部節(jié)〔2015〕154號(hào) 各省、自治區(qū)、直轄市及計(jì)劃單列市、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)工業(yè)和

2015/09/17 更新 分類：其他 分享

淺談汽車零部件清潔度測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)VDA-19和ISO-16232

2017/05/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

清潔度的定義指的是產(chǎn)品的潔凈程度。從宏觀角度來(lái)描述：清潔度指的是產(chǎn)品表面殘留微小顆粒物的程度

2019/03/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

怎樣選擇一個(gè)合適的測(cè)試方法，包括適用性、化學(xué)和微生物測(cè)試方法的信息，以及測(cè)試方法的驗(yàn)證。

2019/07/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享