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【問】辦理本市第一類醫(yī)療器械產品備案的備案人應符合哪些基本條件？
2024/07/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】第二類無源醫(yī)療器械申報首次注冊時，注冊人應提供哪些材料進行生物相容性評價？
2024/08/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文選取了以下五個方面介紹了人因工程原則在組合產品中應用需要考量的內容。
2024/09/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
器審中心醫(yī)療器械注冊人委托研發(fā)、委托生產相關問題答疑
2024/09/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
現如今，醫(yī)療器械委托生產的情形十分常見，那么醫(yī)療器械注冊人可以委托不同企業(yè)開展委托研發(fā)和委托生產嗎？
2024/10/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】申請本市第一類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）生產備案的備案人應提交哪些材料?
2024/12/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了醫(yī)療器械注冊人對受托生產企業(yè)的管理責任要求。
2024/12/24 更新 分類：生產品管 分享
1月8日，四價人乳頭瘤病毒疫苗 (釀酒酵母)在國內獲批新適應癥，用于 9~26 歲男性接種。
2025/01/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在注冊人制度下，非醫(yī)療器械生產企業(yè)可以建立車間進行醫(yī)療器械受托生產嗎？
2025/04/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文結合國內外GMP法規(guī)、指南及數據完整性對于數據復核的相關要求，探討實驗室那些數據需要第二人的復核。
2025/05/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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