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中國科學(xué)院遺傳與發(fā)育生物學(xué)研究所戴建武團(tuán)隊(duì)20年來專注脊髓損傷修復(fù)研究,成功研發(fā)了神經(jīng)再生膠原支架(NeuroRegen Scaffold)。
2023/02/25 更新 分類:科研開發(fā) 分享
為了安全、有效和可用的醫(yī)療器械的研發(fā),人為因素標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用和以用戶為中心的設(shè)計(jì)實(shí)踐仍然在行業(yè)中處于重要地位。
2023/03/07 更新 分類:科研開發(fā) 分享
請問企業(yè)如何判別怎樣的生產(chǎn)過程或工序(如特殊過程?)是允許注冊人委托生產(chǎn)時(shí)可以再外協(xié)(外包)的?
2023/04/07 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文從審評角度探討了國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會( ICH) 《M4: 人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔( CTD) 》中非臨床研究資料的組織和撰寫要求。
2023/04/22 更新 分類:科研開發(fā) 分享
委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊人應(yīng)至少配備哪些專業(yè)人員,需要滿足的要求是什么?
2023/08/01 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本指導(dǎo)原則旨在為化妝品注冊人、備案人辦理兒童化妝品注冊、備案提供技術(shù)指導(dǎo),同時(shí)為化妝品技術(shù)審評部門和備案管理部門對兒童化妝品開展技術(shù)審評或者技術(shù)核查提供技術(shù)參考。
2023/09/01 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文對注冊人委托生產(chǎn)相關(guān)的不合格內(nèi)容進(jìn)行解析分享,注意,以下列舉的不合格項(xiàng)均為一般不合格項(xiàng)。
2023/11/02 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
評價(jià)國內(nèi)不同使用環(huán)節(jié)的人乳頭瘤病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)的質(zhì)量現(xiàn)狀。
2023/11/10 更新 分類:科研開發(fā) 分享
【問】體外診斷試劑性能指標(biāo)發(fā)生變化時(shí),注冊人應(yīng)如何提交變更聲明?
2023/11/23 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
【問】注冊人委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具檢驗(yàn)報(bào)告時(shí),需要注意什么?
2023/12/08 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享