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本技術(shù)報告(Technical Report,TR)旨在為制藥工藝驗證(PV)生命周期方法的實施提供實用指南。
2025/07/27 更新 分類:科研開發(fā) 分享
橡膠制作的基本工藝流程
2016/07/21 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
本文介紹了TPEE性能、成型工藝及改性。
2022/07/09 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文介紹了制藥設備及工藝驗證。
2024/07/29 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
本文介紹了無菌包裝工藝。
2024/10/08 更新 分類:科研開發(fā) 分享
關(guān)鍵工藝參數(shù)通常在工藝研究階段確定或來自于歷史數(shù)據(jù),每個關(guān)鍵工藝參數(shù)的范圍應當予以明確,如果這些關(guān)鍵工藝參數(shù)沒有得到有效控制,如超出參數(shù)范圍,將會影響產(chǎn)品質(zhì)量。
2021/03/03 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了生物藥注射劑的工藝研究的目的和意義,處方工藝開發(fā),制劑工藝研究,工藝研究的基本思路及工藝驗證。
2021/09/14 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文介紹了醫(yī)療器械工藝用水系統(tǒng)的設計要求,工藝用水的傳輸形式要求,水系統(tǒng)材料要求,工藝用水的維護要求及工藝用水的監(jiān)測和分析要求。
2021/09/28 更新 分類:法規(guī)標準 分享
總的來說工藝驗證主要是在確定工藝規(guī)程之前進行,通過實驗來驗證工藝能否穩(wěn)定、可靠的生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品。
2024/12/14 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
原料藥上市申報是否可以同時保留普粉工藝和微粉工藝
2026/01/06 更新 分類:法規(guī)標準 分享