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  • GB/T14233.1 化學(xué)性能要求全解析

    本文介紹醫(yī)用高分子醫(yī)療器械化學(xué)性能檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，含溶出物、殘留物指標(biāo)要求及 2022 版標(biāo)準(zhǔn)的核心修訂要點(diǎn)。

    2026/01/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 臺(tái)灣地區(qū)檢出大陸出口胡椒鹽罐耐熱溫度與標(biāo)示不符

    2015 年 5 月 5 日，臺(tái)灣地區(qū)“食藥署”在網(wǎng)站公布，檢出 大 陸 出口“ DAISO ”牌胡椒 鹽 罐 耐 熱測(cè)試結(jié) 果有 異狀 ( 變 形 ) ，其“ 耐 熱溫 度 ” 與現(xiàn) 品 標(biāo) 示不符。

    2015/05/20 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

  • 臺(tái)灣地區(qū)檢出兩批大陸出口“NITORI”牌耐熱保鮮盒的耐熱溫度與標(biāo)示不符

    2015 年 7 月 29 日，臺(tái)灣地區(qū)“食藥署”在網(wǎng)站公布，檢出兩批 大 陸 出口 “ NITORI ”牌 耐 熱 保 鮮 盒 的耐 熱測(cè)試結(jié) 果有 異狀 ( 透光度改 變 ) ，其“ 耐 熱溫 度” 與現(xiàn) 品 標(biāo) 示不符

    2015/09/26 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

  • 分析方法轉(zhuǎn)移過(guò)程中遇到的幾個(gè)常見(jiàn)問(wèn)題

    分析方法轉(zhuǎn)移過(guò)程中遇到的幾個(gè)常見(jiàn)問(wèn)題:HPLC儀器問(wèn)題，轉(zhuǎn)移用緩沖鹽不同導(dǎo)致色譜峰分離度差異大、出峰順序改變，樣品制備過(guò)程中引入異常色譜峰。

    2021/08/18 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 德國(guó)BFR采納食品接觸搪瓷新標(biāo)準(zhǔn)2019年1月實(shí)施

    2018年7月26日，德國(guó)聯(lián)邦風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估研究所(BfR)發(fā)布第24/2018號(hào)關(guān)于搪瓷烤架格柵重金屬溶出的意見(jiàn)，該意見(jiàn)采納了草稿版DIN EN ISO 4531:2017-04中的測(cè)試方法

    2019/01/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 口服固體仿制藥體外一致性評(píng)價(jià)中的非常規(guī)研究及常見(jiàn)問(wèn)題解析

    本文結(jié)合具體案例，對(duì)非常規(guī)項(xiàng)目、溶出曲線相似性研究及無(wú)法推薦參比制劑的仿制藥的質(zhì)量提升等研究中常見(jiàn)問(wèn)題和關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行匯總分析，基于目前的法規(guī)指南和技術(shù)要求提出了相應(yīng)的解決方案和處理建議。

    2021/06/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 物料粉體學(xué)和力學(xué)性質(zhì)在固體制劑開(kāi)發(fā)生產(chǎn)中的重要性

    了解藥物顆粒的粒徑、形狀和粒徑分布是處方開(kāi)發(fā)中的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。顆粒大小不均一可能會(huì)影響片劑的含量均勻度、溶出或制備工藝。粒徑和粒徑分布的數(shù)據(jù)也有助于判斷直接壓片法和干法制粒是否可行。

    2022/03/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械還原物質(zhì)試驗(yàn)及案例分析

    醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)很多，其中安全性指標(biāo)一般需要通過(guò)化學(xué)表征來(lái)驗(yàn)證。對(duì)于非可吸收高分子醫(yī)療器械通常需要開(kāi)展溶出物試驗(yàn)，即采用非特異性評(píng)價(jià)方法對(duì)浸提液進(jìn)行分析，例如常規(guī)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的還原物質(zhì)、酸堿度、紫外吸光度、蒸發(fā)殘?jiān)确治龇椒ā?/p>

    2022/12/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 原料藥粒度分布的測(cè)定方法探索

    研發(fā)過(guò)程中，原料藥的粒度對(duì)于產(chǎn)品的溶解性、溶出速率和混合均勻性都有著至關(guān)重要的作用，需要對(duì)原料藥的粒度做系統(tǒng)的研究。有時(shí)，處方占比較大的輔料同樣起到關(guān)鍵性作用，需要進(jìn)行單獨(dú)的粒度研究。今日一起探索一下粒度測(cè)定的奧妙之處。

    2022/12/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 藥物多晶型轉(zhuǎn)化關(guān)系研究與控制

    藥物晶型可顯著影響藥品質(zhì)量、安全性和有效性，是提升藥物質(zhì)量安全的主要任務(wù)和重點(diǎn)技術(shù)。藥物晶型的不同，可能會(huì)影響其在體內(nèi)的溶出和吸收，進(jìn)而影響藥物的生物利用度、臨床療效和安全性，因此了解影響藥物晶型穩(wěn)定性的因素，掌握提高藥物晶型穩(wěn)定性的方法十分必要。

    2023/03/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享