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您當(dāng)前的位置：檢測(cè)預(yù)警 > 欄目首頁

  • 軟膠囊崩解遲緩問題及評(píng)測(cè)方法的研究進(jìn)展

    軟膠囊在上架保質(zhì)期內(nèi)易老化導(dǎo)致崩解遲緩，從而影響藥物在體內(nèi)的吸收，目前軟膠囊發(fā)生老化崩解遲緩的機(jī)制以及改善方法已成為國(guó)內(nèi)外研究的熱點(diǎn)。崩解遲緩的發(fā)生是由于軟膠囊的囊殼材料明膠易因自身氧化或與醛類物質(zhì)發(fā)生交聯(lián)生成水不溶性薄膜，進(jìn)而影響軟膠囊崩解溶出。本綜述對(duì)軟膠囊崩解遲緩的機(jī)制、老化評(píng)測(cè)方法和影響因素等進(jìn)行總結(jié)，以期為完善軟膠囊的制備工

    2022/07/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • HPLC外標(biāo)法有哪些必知的注意事項(xiàng)？

    除鑒別和有關(guān)物質(zhì)檢查外，HPLC法在化學(xué)藥物中的應(yīng)用就是含量測(cè)定了，另外在制劑的含量均勻度、溶出度、釋放度檢驗(yàn)項(xiàng)目中，HPLC法也發(fā)揮著越來越重要的作用，但其本質(zhì)與含量測(cè)定一樣，都是準(zhǔn)確定量的測(cè)定方法，因此，含量測(cè)定也包括含量均勻度、溶出度、釋放度等定量檢測(cè)項(xiàng)目。

    2022/08/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 高效液相色譜外標(biāo)法含量計(jì)算注意事項(xiàng)

    除鑒別和有關(guān)物質(zhì)檢查外，HPLC法在化學(xué)藥物中的應(yīng)用就是含量測(cè)定了，另外在制劑的含量均勻度、溶出度、釋放度檢驗(yàn)項(xiàng)目中，HPLC法也發(fā)揮著越來越重要的作用，但其本質(zhì)與含量測(cè)定一樣，都是準(zhǔn)確定量的測(cè)定方法，因此，含量測(cè)定也包括含量均勻度、溶出度、釋放度等定量檢測(cè)項(xiàng)目。HPLC法應(yīng)用于含量測(cè)定時(shí)哪些需要注意的問題？外標(biāo)法含量計(jì)算方式有哪些注意事項(xiàng)是必知的？

    2023/03/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 歐盟RASFF預(yù)警通報(bào)(FCM)篇--2015年06月

    2015年6月，歐盟食品和飼料類快速預(yù)警系統(tǒng)（RASFF）通報(bào)共涉及 10 例食品接觸材料，其中中國(guó)產(chǎn)品共 8 例，占本類產(chǎn)品80%。 本月通報(bào)產(chǎn)品及通報(bào)原因主要是密胺廚具的甲醛、玻璃杯的鉛鎘溶出等。

    2015/09/26 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 韓國(guó)發(fā)布《器具及容器、包裝基準(zhǔn)及規(guī)格》修改相關(guān)行政預(yù)告

    9月25日，韓國(guó)KFDA發(fā)布了《器具及容器、包裝基準(zhǔn)及規(guī)格》修改相關(guān)行政預(yù)告，其主要內(nèi)容為修改了三聚氰胺樹脂容器的三聚氰胺溶出限量；明確了器具、容器、包裝材料生產(chǎn)加工

    2015/10/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 粒度在藥物研究中的應(yīng)用及國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)匯總

    在制藥行業(yè)，原料藥粒度已成為固體口服制劑藥物開發(fā)和質(zhì)量控制的關(guān)鍵點(diǎn)之一。藥物的粒度及粒度分布可能會(huì)對(duì)最終藥物的性能（如溶解度、生物利用度、含量均勻度、溶出度等）具有顯著影響。

    2020/05/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA對(duì)仿制藥多晶型的要求

    同一藥物的不同晶型在外觀、溶解度、熔點(diǎn)、溶出度、生物有效性等方面可能會(huì)有顯著不同，從而影響了藥物的穩(wěn)定性、生物利用度及療效,該種現(xiàn)象在口服固體制劑方面表現(xiàn)得尤為明顯。

    2021/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥物研發(fā)中原料藥及制劑多晶型問題的考慮

    隨著藥物研發(fā)的深入，難溶性藥物在藥物研發(fā)中的比例在不斷的增大，晶型問題也日漸突出。由于不同晶型的藥物可能會(huì)影響其在體內(nèi)的溶出、釋放，進(jìn)而可能在一定程度上影響藥物的臨床療效和安全性。

    2022/08/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 制藥壓片工藝必知的基礎(chǔ)知識(shí)

    片劑具有外形美觀、體積小、便于運(yùn)輸攜帶、劑量準(zhǔn)確、給藥途徑多、可滿足不同臨床需求等優(yōu)點(diǎn)，是現(xiàn)代固體制劑開發(fā)首選的劑型之一。片劑的制備要求成型性好、釋藥穩(wěn)定，因此對(duì)壓片物料的壓縮成型性和溶出度要求較高。

    2022/11/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 各國(guó)陶瓷管控要求匯總

    陶瓷材料制品依然存在安全風(fēng)險(xiǎn)，其衛(wèi)生安全問題主要來源于上釉，釉含硅酸鈉和金屬鹽，著色顏料中也有金屬鹽，易導(dǎo)致重金屬的溶出。因此，國(guó)內(nèi)外多國(guó)都對(duì)陶瓷制品有明確的管控要求。

    2023/11/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享