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Vanda認為此溶出度規(guī)格是其新藥申報的技術數(shù)據(jù)，受法律保護。FDA將此披露給仿制藥企，使其蒙受經(jīng)濟損失，違反了藥企與FDA間不成文的合同。
2024/02/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文旨在深入了解影響干法制粒的處方和工藝的基礎上，篩選出關鍵處方、工藝參數(shù)，以提高自制制劑與參比制劑的體外溶出擬合度為目的。
2024/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文件適用于化學藥品上市后部分微小變更、中等及以上變更類別下開展的質量對比研究（溶出曲線、雜質譜、關鍵理化指標等）活動。
2024/07/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
筆者將通過兩個案例介紹SLS導致的藥物溶出降低這一現(xiàn)象的普遍性以及其如何降低藥物的口服生物利用度。
2024/12/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
硬脂酸鎂（MgSt）作為藥物制劑中常用的潤滑劑，其過度潤滑可能導致片劑硬度下降、崩解延遲或溶出變慢等問題。以下是硬脂酸鎂過度潤滑的典型物理表征及其影響機制。
2025/09/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
片劑硬度應在合理范圍內(nèi)，既要保證生產(chǎn)、運輸和儲存過程中的穩(wěn)定性，又要確保崩解、溶出和吸收的正常進行。
2025/11/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
小樣本量預試驗（也稱為可行性試驗）是指在注冊臨床試驗正式開展前，用標準物質或只用少量樣品進行試驗，在小范圍人群中開展的樣本量較少的臨床試驗，以便摸索出最佳的試驗條件，為正式試驗打下基礎。
2023/03/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近年來，長效微球制劑的特色優(yōu)勢非常顯著，該類制劑不僅可以延長藥物的作用時間、減少給藥次數(shù)，提高藥效、從而改善患者的順應性，而且能夠穩(wěn)定藥物的血藥濃度，降低毒副作用，經(jīng)濟價值巨大，部分產(chǎn)品的市場表現(xiàn)甚至超過了新分子實體，是目前高端制劑研究的熱點。
2022/04/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日消息，天津星魅生物科技有限公司（以下簡稱“星魅生物”）對外披露，其從以色列Raziel Therapeutics公司許可引進的小分子溶脂針JS-001（RZL-012）在美國完成了一項針對側腹減脂的II期臨床試驗，達到臨床主要終點。
2023/02/16 更新 分類：熱點事件 分享
仿制藥上市都需要通過最后一道“終極考驗”：BE實驗。在仿制藥研發(fā)過程會與參比制劑進行溶出曲線相似性對比后，才更有把握開展BE實驗。當溶出曲線相似，BE不等效時，會有哪些問題方面的原因引起生物不等效呢？下面這篇文獻描述了由于輔料不同的用量引起藥物體內(nèi)溶解后再沉淀不一致導致生物不等效。當我們遇到相似的藥物時可以開展類似的研究，來增加BE實驗通過的概
2019/08/30 更新 分類：檢測案例 分享
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