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  • 中國(guó)藥典膜劑通則修訂的考量

    該文梳理了上市的膜劑品種及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和貯存要求，調(diào)研了膜劑溶化時(shí)限和溶出度等質(zhì)量檢查項(xiàng)目的測(cè)定方法，結(jié)合《美國(guó)藥典》《歐洲藥典》和《日本藥局方》要求，對(duì)《中華人民共和國(guó)藥典》膜劑通則的修訂做簡(jiǎn)要說明。

    2024/07/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 固體制劑工藝對(duì)藥物晶型的影響

    同一藥物的不同晶型在外觀、溶解度、熔點(diǎn)、溶出度、生物有效性等方面可能會(huì)有顯著不同，從而影響了藥物的穩(wěn)定性、生物利用度及療效，該種現(xiàn)象在口服固體制劑方面表現(xiàn)得尤為明顯。

    2024/08/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • GB/T14233.1 化學(xué)性能要求全解析

    本文介紹醫(yī)用高分子醫(yī)療器械化學(xué)性能檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，含溶出物、殘留物指標(biāo)要求及 2022 版標(biāo)準(zhǔn)的核心修訂要點(diǎn)。

    2026/01/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 工藝參數(shù)對(duì)超低碳烘烤硬化鋼固溶碳含量和烘烤硬化性能的影響

    研究人員主要針對(duì)超低碳烘烤硬化鋼模擬考察了不同熱軋卷曲溫度、退火溫度和緩冷溫度對(duì)試驗(yàn)鋼固溶碳含量和BH2值的影響規(guī)律，從而為烘烤硬化鋼的現(xiàn)場(chǎng)工藝改進(jìn)提供理論依據(jù)。

    2022/02/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 他達(dá)拉非片的制備及其體內(nèi)外評(píng)價(jià)

    本研究以國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的參比制劑目錄為依據(jù)，選定由禮來公司生產(chǎn)的希愛力 ? 作為參比制劑仿制了規(guī)格為20 mg的他達(dá)拉非片，并以溶出度為評(píng)價(jià)指標(biāo)，對(duì)他達(dá)拉非片的各輔料用量和包衣增質(zhì)量進(jìn)行優(yōu)化篩選 ，同時(shí)考察了自制制劑和參比制劑體外溶出行為及二者在人體內(nèi)的藥動(dòng)學(xué)特征，比較二者的體內(nèi)外釋藥特性。

    2022/01/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥監(jiān)局通報(bào)31批次藥品不符合規(guī)定，主要涉及6大類問題

    近日，藥監(jiān)局標(biāo)示葵花藥業(yè)集團(tuán)（吉林）臨江有限公司等25家企業(yè)生產(chǎn)的31批次藥品不符合規(guī)定，要求企業(yè)進(jìn)行整改。此次涉及不合格項(xiàng)目主要有水分、黃曲霉毒素、藥品形狀以及含量、顯微特性、薄層色譜和藥品溶出度。附件二給出了藥品中不符合規(guī)定項(xiàng)目的小知識(shí)。

    2018/07/09 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 藥典委公布米格來寧片/安替比林咖啡因標(biāo)準(zhǔn)——高效液相法

    米格來寧片（安替比林咖啡因片）功能主治：中樞抑制藥，加強(qiáng)大腦皮層的抑制過程，具有鎮(zhèn)靜作用，用于神經(jīng)衰弱及癲癇等。近日，國(guó)家藥典委員會(huì)公布安替比林咖啡因片征求意見稿，包含均勻度、溶出度、含量等指標(biāo)，其中含量測(cè)定才用高效液相色譜法（中國(guó)藥典 2015 年版四部通則 0101）

    2018/09/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 德國(guó)BFR采納食品接觸搪瓷新標(biāo)準(zhǔn)2019年1月實(shí)施

    2018年7月26日，德國(guó)聯(lián)邦風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估研究所(BfR)發(fā)布第24/2018號(hào)關(guān)于搪瓷烤架格柵重金屬溶出的意見，該意見采納了草稿版DIN EN ISO 4531:2017-04中的測(cè)試方法

    2019/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 原料藥、化藥制劑和中成藥定量測(cè)定時(shí)的回收率考察方法探討

    本文探討性講述了在進(jìn)行原料藥含量測(cè)定、原料藥雜質(zhì)定量測(cè)定、化藥制劑含量測(cè)定、化藥制劑雜質(zhì)定量測(cè)定、化藥制劑溶出度測(cè)定和中成藥主成份含量測(cè)定的方法驗(yàn)證時(shí)，回收率考察的各種方法

    2019/10/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 口服固體仿制藥體外一致性評(píng)價(jià)中的非常規(guī)研究及常見問題解析

    本文結(jié)合具體案例，對(duì)非常規(guī)項(xiàng)目、溶出曲線相似性研究及無法推薦參比制劑的仿制藥的質(zhì)量提升等研究中常見問題和關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行匯總分析，基于目前的法規(guī)指南和技術(shù)要求提出了相應(yīng)的解決方案和處理建議。

    2021/06/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享