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本文詳細(xì)介紹了Omaveloxolone 膠囊溶出高變異的原因分析等會內(nèi)容，詳見下文。

2025/06/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在難溶性藥物的溶出方法開發(fā)過程中，有時會使用到表面活性劑來提高藥物的溶出，這其中可能會遇到很多“有趣”的問題，本文進(jìn)行了簡要分析，供廣大研發(fā)人員討論。

2020/12/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在本文中，我們嘗試去評價藥物納米化后對提高水溶性較差藥物溶出度的影響，根據(jù)文獻(xiàn)評論，通過將藥物粒徑減小到納米尺寸，增加藥物總有效表面積，從而提高溶出度。

2022/02/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

目前國外已有相關(guān)指導(dǎo)原則用于溶出曲線試驗(yàn)的指導(dǎo)。本文主要對美、日有關(guān)仿制藥指導(dǎo)原則中溶出曲線相似性方法內(nèi)容進(jìn)行介紹，希望通過對兩者的解讀，能為我國仿制藥質(zhì)量一致性評價固體口服制劑體外評價方法提供借鑒。

2022/03/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文以該產(chǎn)品國外參比制劑為參考，研究鹽酸小檗堿片的最佳處方工藝，運(yùn)用紫外-可見分光光度法建立合適的體外溶出測定方法，評價自制品與國外參比制劑溶出曲線行為的相似性。

2022/04/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

針對中藥藥效成分的復(fù)雜多樣性，本文依據(jù)文獻(xiàn)對中藥固體制劑溶出度測定的重要意義、溶出度測定裝置、檢測方法和數(shù)據(jù)處理分析方法的現(xiàn)狀進(jìn)行綜述。

2023/08/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】上市后變更研究中，因明膠交聯(lián)，膠囊在體外溶出試驗(yàn)中出現(xiàn)崩解和溶出遲緩導(dǎo)致溶出度不符合標(biāo)準(zhǔn)，是否可以加入蛋白酶緩解？

2023/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Theracos Sub, LLC申請擬定的Bexagliflozin片，20毫克。為藍(lán)色薄膜涂層速釋片，在擬定的溶出方法中具有延長的體外藥物釋放特征。FDA重點(diǎn)審評了擬定的質(zhì)量控制溶出方法和標(biāo)準(zhǔn)的可接受性。

2025/03/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

仿制藥開發(fā)需找到有區(qū)分力的溶出方法，通過有區(qū)分力的溶出方法不斷提高自制制劑與參比制劑理化性質(zhì)的一致性，再通過有限次數(shù)的預(yù)BE和BE數(shù)據(jù)才可能終結(jié)溶出、預(yù)BE、BE之間的反復(fù)拉扯。

2025/05/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

口服多劑量包裝干混懸劑的溶出度、溶出曲線試驗(yàn)投樣方式應(yīng)選擇“固體（粉末/顆粒）形式”還是“混懸液形式”？

2025/05/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享