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本文通過案例的形式介紹了色譜條件之外的藥物殘留溶劑方法開發(fā)要點。
2022/04/20 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文介紹了中美歐藥品溶劑殘留和元素雜質(zhì)指南相關(guān)要求和建議。
2024/04/18 更新 分類:科研開發(fā) 分享
對于溶劑殘留的檢測首先要明確可能會有的殘留溶劑,這些溶劑的分類以及檢測要求。
2020/07/06 更新 分類:科研開發(fā) 分享
EMA(2013年)和FDA(2009年)關(guān)于溶劑殘留的指導(dǎo)文件,均是以ICH Q3C為基礎(chǔ),這里不再進(jìn)行詳細(xì)介紹。
2025/08/06 更新 分類:科研開發(fā) 分享
純化得到最終產(chǎn)物產(chǎn)物后發(fā)現(xiàn)有溶劑殘留,可以用以下幾種方法解決:油泵抽,凍干,旋干和其他溶劑置換。
2021/08/05 更新 分類:科研開發(fā) 分享
中美歐日四國藥典分別有殘留溶劑章節(jié)。現(xiàn)從限度制定、控制方法、報告水平、未知溶劑定性及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定等方面進(jìn)行比較。
2024/09/04 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
藥物中的殘留溶劑指在原料藥或輔料的生產(chǎn)中,以及制劑制備過程中使用的,但在工藝過程中未能完全去除的有機(jī)溶劑。在藥物研究過程中,關(guān)于殘留溶劑應(yīng)該注意哪些問題呢?小編給你來支招,一起來看看吧~
2021/12/15 更新 分類:科研開發(fā) 分享
藥物中的殘留溶劑系指在原料藥或輔料的生產(chǎn)中,以及制劑制備過程中使用的,但在工藝過程中未能完全去除的有機(jī)溶劑。按有機(jī)溶劑的毒性和對環(huán)境的危害, ICH將有機(jī)溶劑分為避免使用、限制使用、低毒和毒性依據(jù)尚不足四種情況。因殘留溶劑會影響產(chǎn)品的安全性,故需對其進(jìn)行研究。
2022/08/10 更新 分類:科研開發(fā) 分享
對于殘留溶劑的檢測方法,眾所周知是采用氣相色譜法。那么氣相色譜方法開發(fā)流程是怎樣的,有哪些經(jīng)驗和技巧呢?
2023/06/12 更新 分類:科研開發(fā) 分享
剛剛,國家藥典委員會發(fā)布《關(guān)于藥包材溶劑殘留量測定法標(biāo)準(zhǔn)草案的公示》。
2023/12/07 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享