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對于在無菌制劑生產(chǎn)過程中,增加一個緩沖罐用于暫存溶液的變更,是否可以參考《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行》,按微小變更管理?
2024/02/06 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本案例通過分析乙酸銨水溶液作為流動相時基線不穩(wěn)定的現(xiàn)象,探討了可能的原因及解決方案。
2024/06/24 更新 分類:科研開發(fā) 分享
【問】化學(xué)藥品與生物制品中:口服溶液劑、注射劑、外用制劑等,不同裝量如何申報?
2024/10/25 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了固體分散體下游可制造性、溶液穩(wěn)定性和固態(tài)穩(wěn)定性的要求。
2024/11/08 更新 分類:科研開發(fā) 分享
建立高效液相色譜法測定異丙醇-水溶液中利血平含量。
2025/02/13 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文介紹了晶型一樣溶解度不一樣是不是在溶液里面轉(zhuǎn)晶了。
2025/02/14 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文結(jié)合該指導(dǎo)原則的起草背景與過程,對指導(dǎo)原則內(nèi)容及重點(diǎn)問題進(jìn)行詳細(xì)解讀,以利于相關(guān)研發(fā)人員更好的理解和運(yùn)用。
2025/07/31 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液穩(wěn)定性研究的常見問題?
2025/08/29 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文建立了肌苷的雜質(zhì)譜,進(jìn)行了雜質(zhì)溯源,全面預(yù)測了肌苷、鳥苷、腺苷與次黃嘌呤的毒理性質(zhì)。
2025/09/18 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
為什么元素鐵(Fe)含量的趨勢下降了,但鐵譜分析中的鋼質(zhì)磨粒尺寸和濃度反而增大了? 定期監(jiān)測時,發(fā)現(xiàn)元素含量下降,但鐵譜磨粒分析卻顯示磨粒濃度和尺寸都有明顯增長,這種
2018/07/25 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享