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制劑生產(chǎn)工藝中過量灌裝（overfill）與過量投料（overage）不同，CDE對這兩種過量方式的審評尺度也存在較大差異，本文從相關概念、各國法規(guī)政策的相關要求入手，對其二者進行區(qū)分，以便更好的明確制劑工藝的投藥量，不足和缺陷之處望批評指正。

2021/02/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

（1）應清晰地標示預包裝飲料酒的包裝（灌裝）日期和保質(zhì)期，也可以附加標示保存期。如日期標示采用“見包裝物某部位”的方式，應標示所在包裝物的具體部位。 （2）日期的標示

2015/08/28 更新 分類：其他 分享

產(chǎn)品： PET瓶裝混合果汁 背景： 本案例涉及產(chǎn)品為PET瓶裝混合果汁；各種濃縮果汁經(jīng)兌水還原混合后經(jīng)過高溫殺菌后灌裝，保質(zhì)期12個月。 涉及的企業(yè)為某 民營企業(yè) ，雇員人數(shù)約200人

2015/09/13 更新 分類：其他 分享

預罐裝注射器，越來越多地被用作生物制劑的首選容器密封系統(tǒng)。其必須提供完整屏障，以保護藥物產(chǎn)品在其整個保質(zhì)期的穩(wěn)定性和無菌。

2018/11/07 更新 分類：檢測案例 分享

某啤酒廠采用某制罐廠生產(chǎn)的鋁合金易拉罐來灌裝啤酒，某批次的啤酒在經(jīng)銷商處出現(xiàn)了罐體腐蝕，啤酒泄漏現(xiàn)象。

2018/12/05 更新 分類：檢測案例 分享

針對包裝材料在凍干粉針劑洗瓶工序、灌裝工序、凍干工序、軋蓋工序中所遇到的問題，由此對包裝材料在粉針制劑生產(chǎn)進行過程分析。

2020/10/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文講述了凍干機和凍干樣品的常見問題。

2021/12/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本篇文章將FDA從2015年 - 2019年收到的263個凍干注射劑產(chǎn)品（創(chuàng)新藥和仿制藥）中確定的制造相關缺陷進行分類。

2023/07/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

【問】請問禁止委托生產(chǎn)目錄中的產(chǎn)品-整形用注射填充物，可以委托部分工藝生產(chǎn)嗎？比如將無菌灌裝工序委外。

2023/10/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文探討了獨立快速凈化站（Rapid Decontamination Stations, RDS）在污染控制中的作用，并描述了使用 RDS對物料進行去污并將其轉(zhuǎn)移到灌裝線隔離器中的過程。

2025/05/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享