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本文件總結(jié)了BioPhorum灌裝和成品無菌過濾質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理團(tuán)隊(duì)的討論內(nèi)容。
2025/07/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
“由于國內(nèi)一些父母對(duì)進(jìn)口洋奶粉的推崇，讓一些企業(yè)找到了商機(jī)。一位業(yè)內(nèi)人士透露，目前，不少中國資本在國外建廠，但生產(chǎn)的奶粉只運(yùn)回中國銷售，或者在中國灌裝。更有一些號(hào)
2015/08/26 更新 分類：其他 分享
本次由中國機(jī)器人產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟發(fā)布的3項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)集中在工業(yè)機(jī)器人領(lǐng)域，分別為《弧焊機(jī)器人系統(tǒng)通用技術(shù)條件》《定重式灌裝機(jī)器人通用技術(shù)條件》《工業(yè)機(jī)器人專用電纜》。
2016/12/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
更新之后，該物質(zhì)可以單獨(dú)使用或與其他聚合物混合使用，與食品的接觸條件為在室溫或低于室溫的條件下（包括熱灌裝或短暫熱接觸），接觸6個(gè)月以內(nèi)或6個(gè)月以上。
2019/08/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
FDA對(duì)2015-2019年收的到263個(gè)凍干產(chǎn)品（包括創(chuàng)新藥和仿制藥）的工藝缺陷進(jìn)行分類，根據(jù)凍干產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)過程將工藝缺陷分為配制，過濾，灌裝和凍干四個(gè)大類。下面分別討論各步驟中常見的缺陷。
2021/04/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
綜上所述，我們對(duì)于新項(xiàng)目建成后、重大偏差變更后、重大維修后、長時(shí)間停產(chǎn)后的培養(yǎng)基模擬灌裝驗(yàn)證或再驗(yàn)證，與正常連續(xù)生產(chǎn)的每半年周期的再驗(yàn)證應(yīng)分開描述。
2021/06/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
過量灌裝、復(fù)溶時(shí)間、溶液顏色為常見發(fā)補(bǔ)項(xiàng)，但由于缺乏相關(guān)法規(guī)指南或統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，各企業(yè)研究程度不一。本文圍繞上述三個(gè)常見發(fā)補(bǔ)項(xiàng)提出回復(fù)思路，供同行參考。
2024/06/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
11月19日，F(xiàn)DA發(fā)布了對(duì)津藥達(dá)仁堂京萬紅(天津)藥業(yè)有限公司的警告信，警告信中列舉了該公司限制、延遲或拒絕FDA檢查，以及GMP違規(guī)的情況：
2024/11/21 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
美國 FDA 于 12 月 10 日發(fā)布了題為“注射劑和生物制品容器適當(dāng)凈含量的評(píng)估”的政策和程序手冊(cè)（MAPP），建立了評(píng)估和記錄灌裝到西林瓶中的注射劑藥品的容器凈含量的程序。
2024/12/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
通過CFD 仿真計(jì)算結(jié)果，可以較準(zhǔn)確、快速并直觀地獲得一些關(guān)鍵的設(shè)備工作參數(shù)，進(jìn)而可以有效地了解設(shè)備的工作性能，提高產(chǎn)品開發(fā)效率和開發(fā)質(zhì)量。
2025/01/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
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